《化学制药工艺学》课程教学课件（打印版）第一章 绪论（山东第一医科大学（泰山医学院）：肖玉良）

第一章绪论 ·第一节课程的性质和地位 ·第二节研究对象与内容 ·第三节我国制药业的发展现状与前景 This document is produced by trialversion of Print2Flash.Visitwww.print2flash.comformoreinformation

绪论 课程的性质和地位 制药业的发展与挑战 全球 ●90年1752亿USD ◆00年4775亿USD ●增长大于8% 中国 4496亿元，年增长大千12% ●制药业集中度个 ●原抖药生产大国 ●制药技术和装备整体水平低 This docm isproduced byrial version ofPrFVisit www.prinfashom formorenfoio

课程的性质和地位 国外制药工程教育 1995年，NSF一新泽西州立太学Rutgers分校 制药工程研究生教育 密西根大学等高校也相继设立制药工程专业： The California State University,Fullerton New Jersey Institute of Technology;Columbia University,New York Ecole Polytechnique of Montreal;The University of Leeds; University of Pennsylvania; University of Alabama 除美国外，加拿大、英国和德国、日本和印度 国家的部分高校也已设立制药工程教育计划

课程的性质和地位 ·国内制药工程教育 1998年中国教育部调整新设置《制药工 程》工科本科专业 化学制药 生物制药 制药工程 中药制药 ·内在联系区别 This docm isproduced byrial version ofPrnFsVisit www.prinfashom formoreinfoio

课程的性质和地位 制药工程 制药工艺学、制药分离工程、药品质量管理工程、制药设备 厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创断能 制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求 学制生物南微生物制中药萄工业到 生物化 ·制药工程专业和原专业的关系 This docum isproduced byrialverofPrnVisit wwwprinom for more infoio

课程的性质和地位 知识结构设计 ·人文社科体系 公共基础 ÷数理体系 化学生物体系 。药学体系 学科基础 冬工程基础体系 。制药工程体系 专业课 This docum isproduced byrial version of PrnFlsh.Visit www.prinfash.com formorenfomtion

第二节研究对象与内容 制药工艺：从发现-药物上市 申请证书 上市 期临床试险一平平 山期床试 期临床试验 药物制剂 候选化 用什么 设计 来支撑 合成筛选 GLP GCP GMP This docm isproduced byrialverofPrnVisit wwwprinom for more infoio

研究对象与内容 化学制药工艺学是研究药物合成路线、工 艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一 般途径和方法的一门科学。 研究对象： 合成路线、工艺原理、工业生产过程 (质量控制) 重要性： √“安全、有效、均匀、可控”的保证 √药物产业化的桥梁与瓶颈 √贯穿整个药物研发过程 This docm isproduced byrial version ofPrFVisit www.prinfashom formorenfoio

研究对象与内容 主要内容(1) √综合应用化学系列、生物系列、机械设备 与工程单元操作等课程的专门知识 √深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决 研发和生产过程的实际问题。 √从工业生产角度，改造、设计和开发药物 的生产工艺，制定相应的操作规程。 This docum isproduced byrialverofPrnVisit wwwprinom for more infoio

研究对象与内容 主要内容(2) (1) 实验室（小试）工艺 (2) 中试放大工艺 《3)在车间生产若干批号后，制定生产 工艺规程 This docm isproduced byrial version ofPrFVisit www.prinfashom formorenfoio