山东大学：《药物分析》课程电子教案（PPT课件讲稿）第十二章 药物制剂分析

第十二章药物制剂分析 ·基本要求 药物制剂分析的特点 片剂和注射剂的分析 片剂和注射剂中药物 的含量测定 复方制剂的分析 练习与思考 返回主目录

第十二章 药物制剂分析 • 基本要求 • 药物制剂分析的特点 • 片剂和注射剂的分析 • 片剂和注射剂中药物 的含量测定 • 复方制剂的分析 • 练习与思考 返回主目录

基本要求 1.掌握药物制剂中常见附加剂的干扰 及其排除 2.憝悉片剂的常规检查 3.熟悉复方制剂分析方法 4.了解注射液的常规检查 返回

基本要求 1. 掌握药物制剂中常见附加剂的干扰 及其排除 2．熟悉片剂的常规检查 3．熟悉复方制剂分析方法 4．了解注射液的常规检查 返 回

制剂分析的特点 1.制剂分析 是利用物理、化学、物理化学、 乃至微生物测定方法,对不同剂型 的药物制剂进行分析,以检验被检 测的制剂是否符合质量标准规定的 要求

1．制剂分析： 是利用物理、化学、物理化学、 乃至微生物测定方法，对不同剂型 的药物制剂进行分析，以检验被检 测的制剂是否符合质量标准规定的 要求。 一、制剂分析的特点

愚费费曷费曷员曷曷曷品为品 2.制剂分析的特点: (1)在制剂分析中,对所用原料药物所做过的 检验项目,没有必要再去重复,如需进行杂质 检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的 化学变化和制剂的制备过程。 (2)制剂分析中,需做制剂的常规检查

2．制剂分析的特点： （1）在制剂分析中，对所用原料药物所做过的 检验项目，没有必要再去重复，如需进行杂质 检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的 化学变化和制剂的制备过程。 （2）制剂分析中，需做制剂的常规检查

愚费费曷费曷员曷曷曷品为品 (3)药物制剂组成较为复杂,在设计和 选定分析方法时,除了要考虑分析方法 的定量限、选择性、准确度等性能指标 外,还应根据药物的性质、含量的多少 以及剂型、赋形剂、附加剂的影响程度 而定

（3）药物制剂组成较为复杂，在设计和 选定分析方法时，除了要考虑分析方法 的定量限、选择性、准确度等性能指标 外，还应根据药物的性质、含量的多少 以及剂型、赋形剂、附加剂的影响程度 而定

愚曷费曷费曷曷品曷曷品曷品为品 3.制剂含量的表示方法 测得量 相当于标示量%= -x100% 标示量 返回

3．制剂含量的表示方法： 测得量 相当于标示量% = --------- × 100% 标示量 返 回

、片剂和注射剂的分析 (一)片剂检查 1.常规检查法: 重量差异 定义:指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义:在片剂的生产过程中,由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因,会引起片剂 重量的差异,从而引起各片间主药的含量差异

（一）片剂检查 1．常规检查法： 重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。 二、片剂和注射剂的分析

愚曷费歌费费费曷费曷 检查对象:一般的片剂 检查方法:取20片,精称总重,计算平均片 重准确称量各片的重量,计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。 判断:依据ChP对片剂重量差异限度的规定 20中超出重量差异限度的药片不得多于2片 并不得有1片超出限度的1倍

检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。 判断：依据ChP对片剂重量差异限度的规定， 20中超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1 片超出限度的1倍

崩解时限 固体制剂在规定的介质中,以规定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒丙通过筛网所需时间的限度

固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进行检查全 部崩解溶散或成碎 粒丙通过筛网所需时间的限度 。 崩解时限

2.含量均匀度的检查 含量均匀度 定义:指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂 °或注射用无菌粉末等制剂每片(个)含 量偏离标示量的程度

2．含量均匀度的检查 含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂 或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含 量偏离标示量的程度