四川大学华西药学院：《药事管理学》课程教学资源（PPT课件）第五章 药品注册管理

第五章药品注册管理

第五章 药品注册管理

第一节药品注册管理的 历史发展

第一节 药品注册管理的 历史发展

药品研究开发概述 )药品研究开发内容( Research and Development, R&D) 影秦1、研究开发新原料药 新化学实体( New Chemical Entity,NCE) 新分子实体( New Molecular Entity,NME) 癱新活性实体( New Active substances,NASs 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造—me-t00药 4、已上市药物延伸性研究—新剂型、新适应症 5、新复方制剂6、新中药7、新工艺、新辅料

一、药品研究开发概述  （一）药品研究开发内容（Research and Development, R&D）  1、研究开发新原料药  新化学实体（New Chemical Entity， NCE）  新分子实体（New Molecular Entity， NME)  新活性实体（New Active Substances， NASs)  2、已知化学物用作新药  3、已上市药物结构改造——me-too药  4、已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症  5、新复方制剂 6、新中药 7、新工艺、新辅料

(二)新药开发的途径和方法 类型衍生化与系列设计 、寻求新的模型化合物,确定显效化学结构, 获得新结构的化合物,称作类型衍化Lead generation) 在某一确定模型化合物基础上,寻求系列 中最佳化合物,称作最佳化合物设计Lead optimization)或系列设计( Series design)。 系列设计为类型衍化的继续和发展;类型衍化 则为系列设计开辟新的设计条件和领域,两者 相辅相成,各有其重要作用

（二）新药开发的途径和方法 类型衍生化与系列设计  一、寻求新的模型化合物，确定显效化学结构， 获得新结构的化合物，称作类型衍化(Lead generation)  二、在某一确定模型化合物基础上，寻求系列 中最佳化合物，称作最佳化合物设计(Lead optimization)或系列设计(Series design)。 系列设计为类型衍化的继续和发展；类型衍化 则为系列设计开辟新的设计条件和领域，两者 相辅相成，各有其重要作用

模型化合物的发掘 随机筛选与意外发现获得模型化合物 二、由天然产物中获得模型化合物 三、生命基础过程研究中发现模型化合物 四、药物代谢中发现模型化合物 癱五、由受体结构或模式推测模型化合物 癱六、现有药物总结研究中发现模型化合物

模型化合物的发掘  一、随机筛选与意外发现获得模型化合物  二、由天然产物中获得模型化合物  三、生命基础过程研究中发现模型化合物  四、药物代谢中发现模型化合物  五、由受体结构或模式推测模型化合物  六、现有药物总结研究中发现模型化合物

类型衍化方法 可分为定性和定量两大类。 生物电子等排原理 集合论( Set theory) 、统计图象识别( Patten recogition) 又称模式识别 四、三维空间设计

类型衍化方法 可分为定性和定量两大类。 一、生物电子等排原理 二、集合论(Set theory) 三、统计图象识别(Patten recogition)： 又称模式识别 四、三维空间设计

三)新药研究开发的竞争与风险 新药开发:高投入 个有价值的新药,往往需要花费10 12年的时间,平均耗资大约在35亿美 元左右

（三）新药研究开发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10 －12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美 元左右

新药开发一药品需求 世界卫生状况 据WHO的报告称,全球有20多忆人口患病 1996年全世界死亡5200万人,其中 死于传染病或寄生虫病的有 1700万人 包括急性下呼吸道感染 (390万人) 结核病 300万人) 腹泻 (250万人) 疟疾 (150~270万人) 艾滋病 150万人) 死于循环系统疾病的有 1500万人 包括冠心病 (720万人) 脑卒中 (460万人) 风湿热和风湿性心脏病 (50万人) 其他心脏病 (300万人) 死于癌症的有 600万人 死于呼吸道疾病的有 300万人 1995年世界药品市场的规模为2858亿美元, 据估计目前未能治愈的疾病其潜在的药品市场规模,仅美国就达4190亿美元 来源:世界卫生组织.健康报1997-5-14及15(第2版)

新药开发—药品需求

1994年药品市场规模及人均用药水平 各国(或地区)1994年药品市场规模及人均用药水平 国家(或地区 药品销售额(亿美元) 人均用药水平(美元 美国 767 303 加拿大 205 日本 586 447 法国 186 322 德国 209 意大利 122 210 英国 80 138 牙利 波兰 6 16 阿根廷 28 84 巴西 38 24 墨西哥 35 38 韩国 52 l18 中国台湾 中国香港 51 中国大陆 90 7 南非 8 来源: Euromonitor 转引自郭丰文.上海医药,1999,20(6):18

1994年药品市场规模及人均用药水平

1998年全球最大的10个药品市场 国家 销售额(亿美元) 比上年增长% 美国 995 日本 388 德国 182 法国 141 意大利 英国 巴西 西班牙 加拿大 吸迎6 54985116 阿根廷