四川大学华西药学院：《药事管理学》课程教学资源（PPT课件）第四章 药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》（2001年）Legislation of Pharmacy and “The Drug Administration Law of P.R.C”

第四章药品管理立法与(中 华人民共和国药品管理法 (2001年) Chapter 4 Legislation of pharmacy and The Drug Administration Law of P.R.c 中人民共国 的浮法

第四章 药品管理立法与《中 华人民共和国药品管理法》 （2001年） Chapter 4 Legislation of Pharmacy and “The Drug Administration Law of P.R.C

第一节药品管理立法概述 Section I Laws and Legislation

第一节 药品管理立法概述 Section 1 Laws and Legislation

药品管理立法与药事含理法 (一)药品管理立法概念 立法 *由特定的国家机关,依据法定的权限和程序, 制定、认可、修订、补充和废除法律规范的 活动 *2、药事管理立法 *旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量 监督管理的法律规范总和 3、药事管理基本特征 *是以药品质量标准为核心的行为规范

一、药品管理立法与药事管理法 （一）药品管理立法概念 1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除法律规范的 活动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量 监督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征 是以药品质量标准为核心的行为规范

(二)药事管理法的概念 1、法 是由一定的物质生活条件所决定的,有国家 制定或认可,并由国家强制力保证实施的、 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 2、药事管理法 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法 律规范的总和。 3、药事管理法的性质 1)规范性(2)普遍性 (3)国家意志性(4)国家强制性 (5)程序性

（二） 药事管理法的概念 1、法 是由一定的物质生活条件所决定的，有国家 制定或认可，并由国家强制力保证实施的、 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 2、药事管理法 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法 律规范的总和。 3、药事管理法的性质 （1）规范性 （2）普遍性 （3）国家意志性（4）国家强制性 （5）程序性

4,法的特点 (1)法是由国家强制力保证实施 (2)法通常由条件、规则、制裁三部分 组成 (3)法在表述上具一般性,适用上具普 遍性

4、法的特点 （1）法是由国家强制力保证实施 （2）法通常由条件、规则、制裁三部分 组成 （3）法在表述上具一般性，适用上具普 遍性

(三)药事管理法法律关系 *法律关系:在法律规范调整社会关系的过程 中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 *法律关系的参加者,在法律关系中一定权力 的享有者和一定义务的承担者。 (1)国家机关; (2)机构和组织(法人与非法人); (3)公民(自然人)

（三）药事管理法法律关系 法律关系：在法律规范调整社会关系的过程 中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力 的享有者和一定义务的承担者。 （1）国家机关； （2）机构和组织（法人与非法人）； （3）公民（自然人）

2,法律关系客体 *法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 (1)药品; (2)人身 (3)精神产品;(4)行为结果 3、法律关系的内容 *法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实: *法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、 变更和消灭的客观情况或现象 (1)法律事件;(2)法律行为

2、法律关系客体： 法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 （1）药品； （2）人身； （3）精神产品； （4）行为结果 3、法律关系的内容： 法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实： 法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、 变更和消灭的客观情况或现象 （1）法律事件； （2）法律行为

四)药事管理法的形式(法的渊源 *法的终极来源,法的效力来源和法的形式来 源。 、宪法性法律 *宪法、人民代表大会组织法、立法法等,具最高的法 律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员 会 2、法律——《药品管理法》、《执业药师法》 由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布,法律 效力和地位仅次于宪法,而高于行政法规和其他法规。 分为基本法律(如刑法、民法通则等)和基本法律以 外的法律(如药品管理法、食品卫生法等)

（四）药事管理法的形式（法的渊源） 法的终极来源，法的效力来源和法的形式来 源。 1、宪法性法律  宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法 律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员 会。 2、法律——《药品管理法》、《执业药师法》 由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律 效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。 分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以 外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）

(三)行政法规 *由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律 效力低于宪法和法律,而高于地方性法规和其他法规、 规章 *麻醉药品管理办法,精神药品管理办法,医疗用毒性 药品管理办法,放射性药品管理办法,野生药材资源 管理条例,中药品种保护条例,药品分类管理办法等 (四)地方性法规 *由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员 会制定或批准

（三）行政法规  由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律 效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、 规章。  麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性 药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源 管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 （四）地方性法规  由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员 会制定或批准

(五)规章 *由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民 政府制定的行政性法律文件。 *GXP,药品生产/流通监督管理办法,医疗机 构药事管理暂行规定,药品广告管理办法, 等 (六)民族自治法规 (七)特别行政区的法律 (八)中国政府承认或加入的国际条约

（五）规章 由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民 政府制定的行政性法律文件。 GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机 构药事管理暂行规定，药品广告管理办法， 等 （六）民族自治法规 （七）特别行政区的法律 （八）中国政府承认或加入的国际条约