《生物制药工艺学》课程教学资源（PPT课件）第十九章 生物制品 biological products

第十九章生物制品 第一节生物制品的基本概念 生物制品( biological products)是指用微生物(包 括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢 产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工 制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关 疾病的免疫制剂。 生物制品的分类 生物制品据其所用材料、制法或用途,可分类如下 (1)菌苗由有关细菌、螺旋体制成。 (2)噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成

第十九章 生物制品 第一节 生物制品的基本概念 生物制品（biological products）是指用微生物（包 括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢 产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工 制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关 疾病的免疫制剂。 一、生物制品的分类 生物制品据其所用材料、制法或用途，可分类如下： （1）菌苗 由有关细菌、螺旋体制成。 （2）噬菌体 由特定宿主菌的噬菌体制成

3)疫苗由有关立克次体、病毒制成。 (4)抗血清与抗毒素经特定抗原免疫动物后,采来 血分离血浆或血清制成 (5)类毒素由有关细菌产生的外毒素 (6)混合制剂由两种以上菌苗或疫苗或类毒素混合 制成。 (7)血液制品由人或动物的血液分离提取制成。 (8)诊断用品是用于检测相应抗原、抗体或机体免 疫状态的制品。 (9)其他新研制的不属于以上8类的制品

（3）疫苗 由有关立克次体、病毒制成。 （4）抗血清与抗毒素 经特定抗原免疫动物后，采来 血分离血浆或血清制成 （5）类毒素 由有关细菌产生的外毒素 （6）混合制剂 由两种以上菌苗或疫苗或类毒素混合 制成。 （7）血液制品 由人或动物的血液分离提取制成。 （8）诊断用品 是用于检测相应抗原、抗体或机体免 疫状态的制品。 （9）其他新研制的不属于以上8类的制品

根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类 和诊断类三大类制品。 1、预防类 2、治疗类制品 3、诊断类制品

根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类 和诊断类三大类制品。 1、预防类 2、治疗类制品 3、诊断类制品

生物制品质量要求 世界卫生组织要求各国生产的制品出须有专门检定机 构负责成品的质量检定,检定部门要有熟练的高级技 术人员,精良的设备条件,以保证检定工作的质量。 未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品,不准 出品使用 安全性检定 检定 效力检定

二、生物制品质量要求 世界卫生组织要求各国生产的制品出须有专门检定机 构负责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技 术人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。 未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不准 出品使用。 安全性检定 检定 效力检定

毒性试验; 防腐剂试验; 安全性检定〈热原质试验; 安全试验; 有关安全性的特殊试验 浓度测定(含菌数或纯化抗原量) 活菌率、或病毒滴度测定 效力检定〈动物保护率试验 免疫抗体滴度测定 稳定性试验

毒性试验； 防腐剂试验； 安全性检定 热原质试验； 安全试验； 有关安全性的特殊试验 浓度测定（含菌数或纯化抗原量） 活菌率、或病毒滴度测定 效力检定 动物保护率试验 免疫抗体滴度测定 稳定性试验

第二节制造生物制品的生物学基础 生物制品主要是细菌、病毒等微生物本身或其代谢 产物,或用它们免疫动物所得抗血清制成 生物制品的微生物学基础 1、细菌的代谢产物 (1)热原质:代谢合成的多糖,G细菌细胞壁中的 脂多糖。 (2)毒素:细菌产生的毒素有内毒素和外毒素。 内毒素是脂多糖;外毒素是蛋白质,产生外毒素的 细菌大多是革兰氏阳性菌,但少数革兰氏阴性菌也能 产生外毒素

第二节 制造生物制品的生物学基础 生物制品主要是细菌、病毒等微生物本身或其代谢 产物，或用它们免疫动物所得抗血清制成。 一、生物制品的微生物学基础 1、细菌的代谢产物 （1）热原质 ：代谢合成的多糖 ，G-细菌细胞壁中的 脂多糖 。 （2）毒素 ：细菌产生的毒素有内毒素和外毒素。 内毒素是脂多糖 ；外毒素是蛋白质，产生外毒素的 细菌大多是革兰氏阳性菌，但少数革兰氏阴性菌也能 产生外毒素

二、生物制品的免疫学基础 推动现代生命科学前进的三架马车 分子生物学( Molecular Biology 免疫学( Immunology) 细胞生物学( Cell Biology)

二、生物制品的免疫学基础 推动现代生命科学前进的三架马车 分子生物学（Molecular Biology） 免疫学（Immunology） 细胞生物学（Cell Biology）

)、基本概念: 免疫:系指机体对感染有抵抗能力,而不患疾病或 传染病 组织和器官 免疫系统细胞 活性分子 免疫学是研究免疫系统的结构与功能,理解其对 机体有益的防卫功能和有害的病理作用及其机制, 以发展有效的免疫学措施,实现防病、治病的目的

（一）、基本概念： 免疫：系指机体对感染有抵抗能力，而不患疾病或 传染病。 组织和器官 免疫系统 细胞 活性分子 免疫学是研究免疫系统的结构与功能，理解其对 机体有益的防卫功能和有害的病理作用及其机制， 以发展有效的免疫学措施，实现防病、治病的目的

非特异性免疫:皮肤、粘膜屏障,细胞分泌抑菌 杀菌物质,吞噬细胞、NK细胞、补体作用。 特异性免疫:针对某一特定抗原物质而起作用, 具有特异性。 (二)免疫应答 固有性免疫应答迅速起防卫作用 免疫应答 适应性免疫应答 T、B细胞活化

非特异性免疫：皮肤、粘膜屏障，细胞分泌抑菌、 杀菌物质，吞噬细胞、NK细胞、补体作用。 特异性免疫 ：针对某一特定抗原物质而起作用， 具有特异性。 (二)免疫应答 固有性免疫应答 迅速起防卫作用 免疫应答 适应性免疫应答 T、B细胞活化

1、固有性免疫应答 吞噬(识别多糖) 病原体—皮肤—黏膜 NK细胞杀伤 释放细胞因子—血管扩张—炎症一一→巨噬渗出 分泌细胞因子启动适应性免疫应答 抗原( antigen)是指能刺激机体免疫系统发生免疫应 答而产生抗体或致敏淋巴细胞,并能与相应抗体或致 敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质,或称 完全抗原

1、固有性免疫应答 吞噬（识别多糖） 病原体 皮肤 黏膜 NK细胞 杀伤 释放细胞因子 血管扩张 炎症 巨噬渗出 分泌细胞因子 启动适应性免疫应答 抗原（antigen）是指能刺激机体免疫系统发生免疫应 答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致 敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称 完全抗原