山东大学：《药物分析》课程电子教案（PPT课件讲稿）第十五章 药品质量标准制订

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基本要求 、掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。 掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则、选择含量测定法的基本 原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、 吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验

基本要求 一 、掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则、选择含量测定法的基本 原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、 吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 返 回

第一节概述 1.药品质量标准的定义: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据

第一节 概 述 1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据

2.药品质量标准的分类 中华人民共和国药典 国家药品标准 国家药品标准 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品标准 企业标准

2．药品质量标准的分类 国家药品标准 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品标准 企业标准 中华人民共和国药典 国家药品标准

3.药品质量标准制定的基础 文献资料的查阋及整理 有关研究资料的了解 4.制订药品质量标准的原则: 安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则

3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解 4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则

5起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况 二生产工艺 一标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准比对,对本标准的水平进行评价 二起草单位和复合单位对对本标准的意见 主要的参考文献

5.起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况 生产工艺 标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准比对，对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对对本标准的意见 主要的参考文献 返 回

第二节药品质量标准的主要内容 名称 外文名(英文名):按INN命名。 中文名:尽量与外文名相对应,音对应,意对应 音意对应。 化学名:根据《化学名名原则》, 参考UPAC公布的《 Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准,即为法定 药品名称(通用名)。药品可有专用的商品名,,但 不能作为通用名

一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定 药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但 不能作为通用名。 第二节 药品质量标准的主要内容

二、性状 2(-)外观与臭味 1.外观性状:对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。 2.臭味:药品本身所固有的,不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭

二、性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。 2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭

(二)物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等

（二）物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等

1、溶解度测定法 准确称取(或量取)供试品一定量(准确度 为±2%,固体供试品应先研细),加入一定 量的溶剂在25±2°C,每隔5分钟振摇,30分 二钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时,即认为已完全溶解

1、溶解度测定法 准确称取（或量取）供试品一定量（准确度 为±2%，固体供试品应先研细），加入一定 量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分 钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时，即认为已完全溶解