浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件讲稿）第十章 药品质量标准的制订 第1节 概述

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药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 第10章第1节-概述 1

第10章药品质量标准的制订(1) 主要内容 1.概述 2.药品质量研究与质量标准制订的主 要内容 第10章第1节-概述

2 第10章 药品质量标准的制订(1) 1. 概述 2. 药品质量研究与质量标准制订的主 要内容 主要内容 第10章第1节-概述

·本章学习要求 熟悉:药品质量标准制订的基本原则、质量研究 的主要内容、质量标准与起草说明的编写。 药物百分吸收(E)值的确定、鉴别方法选用 原则、有关物质检查和含量测定方法的制定 了解:药品质量标准的分类、新药申报需要上报 的资料。药品名称、性状、鉴别、一般杂质 和残留溶剂检查方法的制定,药品稳定性试 验内容与测定方法 第10章第1节-概述

3 本章学习要求 熟悉：药品质量标准制订的基本原则、质量研究 的主要内容、质量标准与起草说明的编写。 药物百分吸收（E）值的确定、鉴别方法选用 原则、有关物质检查和含量测定方法的制定 了解：药品质量标准的分类、新药申报需要上报 的资料。药品名称、性状、鉴别、一般杂质 和残留溶剂检查方法的制定，药品稳定性试 验内容与测定方法 第10章第1节-概述

1.概述 药品质量标准的制订是药物研发的主要内容之 。质量标准是否科学、合理、可行,直接关 系到药品质量的可控性,以及安全性和有效性 ⑧必须对研发药物进行系统的、深入的质量研究, 才能制订出合理的、可行的质量标准,并不断 地修订和完善,以控制药品的质量、保证药品 的安全有效 第10章第1节-概述

4 1. 概 述 药品质量标准的制订是药物研发的主要内容之 一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关 系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性 必须对研发药物进行系统的、深入的质量研究， 才能制订出合理的、可行的质量标准，并不断 地修订和完善，以控制药品的质量、保证药品 的安全有效 第10章第1节-概述

1.1药品质量标准的分类 药品质量标准包括:国家药品标准、企业标准、 临床研究用质量标准、生产用质量标准 药品研发的三个阶段: 临床前研究→临床研究→生产上市新药监测期 在研发药物的小试、中试和工业化生产三个阶段 中均有其对应的质量标准,分别为 亲临床研究用质量标准 亲生产用质量标准 不同阶段的质量标准的侧重点有所不同 第10章第1节-概述

5 1.1药品质量标准的分类 药品研发的三个阶段： 临床前研究→临床研究→生产上市新药监测期 在研发药物的小试、中试和工业化生产三个阶段 中均有其对应的质量标准，分别为： 临床研究用质量标准 生产用质量标准 不同阶段的质量标准的侧重点有所不同 第10章第1节-概述 药品质量标准包括：国家药品标准、企业标准、 临床研究用质量标准、生产用质量标准

①临床研究用质量标准 新药临床前研究完成后,需填写《药品注册申请表》 并报送有关资料,其中由研制单位起草制订的药品质 量标准,经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准 同意,即为临床研究用质量标准 这是一个临时性的质量标准,其仅在新药临床试验期 间有效,并仅供研制单位与临床试验单位使用 的要求质量控制项目应尽可能全面 该标准的意义在于保证多次重复制备提供给临床试验 用的药品有恒定的质量,以保证临床试验用药品的安 全性,使临床试验结论可靠;并能代表今后放大后生 产的药品质量水平 第10章第1节-概述

① 临床研究用质量标准  新药临床前研究完成后，需填写《药品注册申请表》， 并报送有关资料，其中由研制单位起草制订的药品质 量标准，经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准 同意，即为临床研究用质量标准  这是一个临时性的质量标准，其仅在新药临床试验期 间有效，并仅供研制单位与临床试验单位使用  要求质量控制项目应尽可能全面  该标准的意义在于保证多次重复制备提供给临床试验 用的药品有恒定的质量，以保证临床试验用药品的安 全性，使临床试验结论可靠；并能代表今后放大后生 产的药品质量水平 第10章第1节-概述 6

·药品注册 ⑧药品注册——指CFDA根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审 批过程 ⑧为申请药品注册而进行的药物临床前研究内容有:合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学硏究等 ③临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量 管理规范》的要求 第10章第1节-概述 7

7 药品注册 药品注册——指CFDA根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、 质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程 为申请药品注册而进行的药物临床前研究内容有：合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学研究等 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量 管理规范》的要求 第10章第1节-概述

②生产用质量标准 新药完成临床试验后,报生产时需填写《药品注册申 请表》,并报送有关资料,经CFDA批准同意,其中 的药品质量标准即为生产用质量标准 ⑧该标准是在《临床研究用质量标准》基础上,重点考 虑中试放大或工业化生产后产品质量的变化情况,结 合临床研究结果,对新药质量标准做适当调整和修订 ③根据《药品注册管理办法》规定,经CFDA批准的生 产用质量标准即为药品注册标准(法定标准) ⑧药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 第10章第1节-概述

② 生产用质量标准 新药完成临床试验后，报生产时需填写《药品注册申 请表》，并报送有关资料，经CFDA批准同意，其中 的药品质量标准即为生产用质量标准 该标准是在《临床研究用质量标准》基础上，重点考 虑中试放大或工业化生产后产品质量的变化情况，结 合临床研究结果，对新药质量标准做适当调整和修订 根据《药品注册管理办法》规定，经CFDA批准的生 产用质量标准即为药品注册标准(法定标准) 药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 第10章第1节-概述 8

·新药监测期 ⑧为保护公众健康,对批准生产的新药品种需设立 监测期 新药监测期—新药自批准生产之日起即进入新 药监测期,监测期期限一般为3~5年,最长不超 过5年 ③生产企业需对监测期内新药的生产工艺、质量 稳定性、疗效及不良反应等情况进行考察,并按 时向有关部门报告 第10章第1节-概述

9 新药监测期 为保护公众健康，对批准生产的新药品种需设立 监测期 新药监测期——新药自批准生产之日起即进入新 药监测期，监测期期限一般为3～5年，最长不超 过5年 生产企业需对监测期内新药的生产工艺、质量、 稳定性、疗效及不良反应等情况进行考察，并按 时向有关部门报告 第10章第1节-概述

③《国家药品标准》(法定标准) 分国家药品标准包括: 《中国药典》(包括增补本) 2015年版ChP凡例第一条强调了中国药典的组成: 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成 亲CFDA颁布的药品标准(包括药品注册标准) 条中药材、中药饮片国家标准 条进口药材标准 亲民族药国家标准 条药品包装材料国家标准 现行版药典未收载的历版药典及部颁标准 第10章第1节-概述 10

10 ③ 《国家药品标准》 （法定标准） 国家药品标准包括： 《中国药典》（包括增补本） CFDA颁布的药品标准（包括药品注册标准） 中药材、中药饮片国家标准 进口药材标准 民族药国家标准 药品包装材料国家标准 现行版药典未收载的历版药典及部颁标准 2015年版ChP凡例第一条强调了中国药典的组成： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成 第10章第1节-概述