浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件讲稿）第一章 药物分析基础知识与药品标准 第2节 药典

Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第2节第1讲-药典 1

第1章 药物分析基础知识与药品标准(2) 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

2021/12/29 2 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 第1章 药物分析基础知识与药品标准(2) 主要内容 第1章第2节第1讲-药典

·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务;《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序;分析 方法验证的内容、定义与计算;分析误差产生 的原因和降低误差的方法;有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:主要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:<中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第2节第1讲-药典

2.药典 药品质量 检验的 依据? 2.1概述 国家药品标准( National drug standards) 药典( Pharmacopoeia) 药典的特性 亲法定性(权威性) 亲科学性(先进性、规范化) 亲时代性(局限性) 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

2.1概述 国家药品标准（National drug standards) ——药典（Pharmacopoeia） 药典的特性 法定性（权威性） 科学性（先进性、规范化） 时代性（局限性） 2021/12/29 4 2.药典 药品质量 检验的 依据？ 第1章第2节第1讲-药典

·药典的法定性 ③药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准, 具有法定约束力 药典是药品生产、营销、使用、行政和技术监督 管理部门共同遵循的法定技术依据 ③药品必须符合国家药品标准,制造与供应不符合 国家药品标准规定的药品是违法的行为 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

2021/12/29 5 药典的法定性 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准， 具有法定约束力 药典是药品生产、营销、使用、行政和技术监督 管理部门共同遵循的法定技术依据 药品必须符合国家药品标准，制造与供应不符合 国家药品标准规定的药品是违法的行为 第1章第2节第1讲-药典

·药典的科学性 的药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部 分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和 分析检验的技术水平 ⑧药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明 为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、 能批量生产、被广泛应用的药品 药典内容的表述形式具有严格的规范化,有专门 的术语和表达方式 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

2021/12/29 6 药典的科学性 药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部 分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和 分析检验的技术水平 药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明 为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、 能批量生产、被广泛应用的药品 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门 的术语和表达方式 第1章第2节第1讲-药典

·药典的时代性 随着时代的发展和科学技术的进步,药品质量标 准需要不断完善与提高 —更新、修订、淘汰 一般国家药典每5年更新一个版本,为能及时反映 当前科学发展水平,通常采取在新版药典出版之 后,下一版药典出版之前出版增补本 目前,美国药典、英国药典均改为每年更新一个 版本 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典 7

2021/12/29 7 药典的时代性 随着时代的发展和科学技术的进步，药品质量标 准需要不断完善与提高 ——更新、修订、淘汰 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映 当前科学发展水平，通常采取在新版药典出版之 后，下一版药典出版之前出版增补本 目前，美国药典、英国药典均改为每年更新一个 版本 第1章第2节第1讲-药典

2.2中国药典 《中国药典》基本知识 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 英文名: Pharmacopoeia of The People's Republic of China 英文简称: Chinese Pharmacopoeia 英文缩写:ChP 魯ChP由国家药典委员会负责编制和修订,由国家 食品药品监督管理总局(GFDA)颁布实施 ⑧现行版:中国药典(2015年版),一般未注明版 次的均指现行版 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

2021/12/29 8 2.2中国药典 《中国药典》基本知识 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 英文名：Pharmacopoeia of The People’s Republic of China 英文简称：Chinese Pharmacopoeia 英文缩写：ChP ChP由国家药典委员会负责编制和修订，由国家 食品药品监督管理总局（CFDA）颁布实施 现行版：中国药典（2015年版），一般未注明版 次的均指现行版 第1章第2节第1讲-药典

《中国药典》沿革 第1~10版药典收载品种数 5608 4567 3217 269 2375 1925 1751 1310 1489 531 1953196319771985199019952000200520102015 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典

《中国药典》沿革 2021/12/29 第1章第2节第1讲-药典 9

·《中国药典》沿革 1953年版共一部(中药、化学药) 1963年版起分两部(一部中药、二部化学药) 1985年版起出版英文版和药典注释 豢1990年版起另编《临床用药须知》和《药品红外光谱集》 1995年版起出版配套标准和参考书,《药品红外光谱》第一卷 器2000年版首次收载指导原则,《药品红外光谱》第二卷 2005年版起分三部(生物制品并入),《药品红外光谱》第三卷 器2010年版,《药品红外光谱》第四卷 樂2015年版起分为四部(通则和药用辅料单列成卷),《药品红 外光谱集》第五卷 2021/1229 第1章第2节第1讲-药典 10

2021/12/29 10 《中国药典》沿革 1953年版共一部（中药、化学药） 1963年版起分两部（一部中药、二部化学药） 1985年版起出版英文版和药典注释 1990年版起另编《临床用药须知》和《药品红外光谱集》 1995年版起出版配套标准和参考书，《药品红外光谱》第一卷 2000年版首次收载指导原则，《药品红外光谱》第二卷 2005年版起分三部(生物制品并入),《药品红外光谱》第三卷 2010年版，《药品红外光谱》第四卷 2015年版起分为四部（通则和药用辅料单列成卷）， 《药品红 外光谱集》第五卷 第1章第2节第1讲-药典