北京大学：《新药研制与申报》教学资源（PPT讲稿）第八章 中药新药一般药理学研究

第八章中药新药一般药理学研究

第八章 中药新药一般药理学研究

中药新药一般药理研究是指新药主要药 效作用以外的广泛药理作用的研究

• 中药新药一般药理研究是指新药主要药 效作用以外的广泛药理作用的研究

动物 常用小鼠、大鼠、猫、狗等,性别不限, 但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用 小鼠和兔。尽量采用清醒动物,也可以 在麻醉动物上进行

一 、动物 • 常用小鼠、大鼠、猫、狗等，性别不限， 但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用 小鼠和兔。尽量采用清醒动物，也可以 在麻醉动物上进行

二、观察指标 (一)精神神经系统 1、直接观察给药后动物一般行为表现 姿势、步态,有无流涎、肌颤及瞳孔变 化。对用药后动物的行为活动进行定性、 定量评价,以示有无兴奋或抑制作用。 ·2、如出现明显的兴奋或抑制现象,应根 据不同药物,采用不同实验方法测定其 对小鼠或大鼠自发活动的影响

二、观察指标 • (一)精神神经系统 • 1、直接观察给药后动物一般行为表现、 姿势、步态，有无流涎、肌颤及瞳孔变 化。对用药后动物的行为活动进行定性、 定量评价，以示有无兴奋或抑制作用。 • 2、如出现明显的兴奋或抑制现象，应根 据不同药物，采用不同实验方法测定其 对小鼠或大鼠自发活动的影响

(二)心血管系统 1、测定并记录给药前后血压、心率,观 察心电图的P、QRS、ST、T波,心率及心 律的变化 2、在有效治疗剂量,出现明显的血压或 心电图的改变时,应进行相应整体或离 体分析性实验,例如血流动力学,离体 心脏等,以确定心血管系统的变化对主 要治疗作用的影响

(二)心血管系统 • 1、测定并记录给药前后血压、心率，观 察心电图的P、QRS、ST、T波，心率及心 律的变化。 • 2、在有效治疗剂量，出现明显的血压或 心电图的改变时，应进行相应整体或离 体分析性实验，例如血流动力学，离体 心脏等，以确定心血管系统的变化对主 要治疗作用的影响

(三)呼吸系统 1、观察给药前后呼吸频率及深度的变化。 2、在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋 或抑制时,应进行相应整体或离体分析 性试验,例如呼吸中枢抑制的实验法, 肺溢流法,膈肌、膈神经等实验方法 初步分析对呼吸系统的影响

• (三)呼吸系统 • 1、观察给药前后呼吸频率及深度的变化。 • 2、在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋 或抑制时，应进行相应整体或离体分析 性试验，例如呼吸中枢抑制的实验法， 肺溢流法，膈肌、膈神经等实验方法， 初步分析对呼吸系统的影响

(四)根据不同药物的药理作用特点,可再 适当观察其他系统的指标(具体要求见 各病证药物的研究),创新药应尽量多 观察一些指标

• (四)根据不同药物的药理作用特点，可再 适当观察其他系统的指标（具体要求见 各病证药物的研究），创新药应尽量多 观察一些指标

三、药物 ()给药方法应采用拟推荐临床应用的给 药途径,如确有困难可采用其他给药途 径,但应说明困难的原因和选用其他给 药途径的理由 ·(二)所试药物应选择产生主要药效作用的 2~3个剂量,其中低剂量应参照在这种 动物上产生主要药效的半数有效量(ED50 可一次或多次给药 (三)除受试药物选择2~3个剂量组外,还 应设相应的溶剂对照组

三、药物 • (一)给药方法应采用拟推荐临床应用的给 药途径，如确有困难可采用其他给药途 径，但应说明困难的原因和选用其他给 药途径的理由。 • (二)所试药物应选择产生主要药效作用的 2～3个剂量，其中低剂量应参照在这种 动物上产生主要药效的半数有效量(ED50) 可一次或多次给药。 • (三)除受试药物选择2～3个剂量组外，还 应设相应的溶剂对照组