北京大学：《新药研制与申报》教学资源（PPT讲稿）第三章 新药的分类、申报及保护

第三章新药的分类、申报及保护

第三章 新药的分类、申报及保护

第一节中药新药的分类

第一节 中药新药的分类

新药申报(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 中药材品种新的药用部位及其制剂 4、中药材的人工制成品 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂

一 、新药申报（国内未上市的药品） • 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂

第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂

• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂

·第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂

• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂

第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂

• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂

第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂

• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂

中药简化申请(国内已上市的药品) 第一类: 1、野生变栽培的药材品种 2、中药材的异地引种品种 3、传统进口药材的国内引种品种 4、传统国产药材的进口品种 5、首次申请生产批准文号的中药材的提 取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗 粒

二、中药简化申请（国内已上市的药品）： • 第一类： 1、野生变栽培的药材品种。 2、中药材的异地引种品种。 3、传统进口药材的国内引种品种。 4、传统国产药材的进口品种。 5、首次申请生产批准文号的中药材的提 取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗 粒

第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品 种 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改 变的制剂

• 第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品 种。 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品。 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改 变的制剂

第四类 1、已上市的进口药材品种(不含国 家颁布的常用进口药材品种目录内 的品种) 2、国外(境外)来料(来方)加工 3、已进口在国内进行分包装的植物 药制剂

• 第四类 1、已上市的进口药材品种（不含国 家颁布的常用进口药材品种目录内 的品种）。 2、国外（境外）来料（来方）加工。 3、已进口在国内进行分包装的植物 药制剂