北京大学：《新药研制与申报》教学资源（PPT讲稿）中药新药的研制与申报

中药新药的研制与申报 北京大学中医药现代研究中心

中药新药的研制与申报 北京大学中医药现代研究中心

新药的分类(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 中药材品种新的药用部位及其制剂 4、中药材的人工制成品 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂

一 、新药的分类（国内未上市的药品） • 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂

第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂

• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂

·第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂

• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂

第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂

• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂

第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂

• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂

中药及植物药制剂申报资 料项目

二、中药及植物药制剂申报资 料项目

第一部分综述资料 1、品种研制工作概况 2、名称(包括中文名、汉语拼音、英文名)及命名依 据 3、选题目的与依据(复方制剂应说明处方来源),国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述 4、药品使用(试用)说明书样稿及起草说明,内容应 包括药品名称、主要成分(组分)、性状、药理作用 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示

第一部分 综述资料 • 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依 据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应 包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示

第二部分药学资料 5、制备工艺及其研究资料 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 7、临床试验用药品的原料(药材)和成品 的质量标准草案及起草说明。 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书(样品数量至少应为全检需要 量的3倍)

第二部分 药学资料 • 5、制备工艺及其研究资料。 • 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 • 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。 • 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 • 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）

10、生产用药品原料(药材)和成品的 质量标准及起草说明,并提供对照品及 有关资料(留作初审单位审核用)。 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12、连续生产的样品至少3批(中试产 品),及其质量检验和卫生标准检验报 告书(样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍)

• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。 • 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 • 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）