北京大学：《新药研制与申报》教学资源（PPT讲稿）第七章 质量标准研究与稳定性评价

第七章质量标准研究 与稳定性评价

第七章 质量标准研究 与稳定性评价

第一节质量标准研究

第一节 质量标准研究

质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》 国家标准的要求:①具有国内的先进水平;② 真正具有可控性。 2、地方标准:省市自治区药品标准。 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药,其标准试行期为3年,其他新药的 标准试行期为2年,试行期过后,就能转为部颁标准

一、质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；② 真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的 标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准

(二)企业标准 特点: ①内控标准,方法不够成熟,能达到某种 质控作用。 ②高于法定标准要求,项目比国家标准多, 限度比国家标准高

(二)企业标准 特点： • ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种 质控作用。 • ②高于法定标准要求，项目比国家标准多， 限度比国家标准高

二、质量标准的特性 ·1、权威性: 2、科学性: 3、进展性:

二、质量标准的特性 • 1、权威性： • 2、科学性： • 3、进展性：

在新药审批条例中规定临床研究用药品标准, 是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准, 临床试验至申请生产过程中均可不断补充完 善,在发给批文号后,质量标准仍有2-3年 试行期,在转为正式标准之前,仍允许补充 完善。这是指标准专属性可加强,检验方法 考查更加完善,内在质量评价更加严谨,限 度制定更为合理,但处方原料、工艺绝不允 许任何改动

• 在新药审批条例中规定临床研究用药品标准， 是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准， 临床试验至申请生产过程中均可不断补充完 善，在发给批文号后，质量标准仍有2-3年 试行期，在转为正式标准之前，仍允许补充 完善。这是指标准专属性可加强，检验方法 考查更加完善，内在质量评价更加严谨，限 度制定更为合理，但处方原料、工艺绝不允 许任何改动

质量标准制定前提 “安全、有效”是药品所以成立的大前提,而 制定标准则有以下三个先决条件: 1、处方固定 在制定质量标准之前,必须要求处方固定, 确实无误,毫无保留,才可以进行质量标准的 研究和实验设计。 2、原料(药材、饮片)稳定 药材除药用部位、产地、采收加工和加工 涉及质量优劣外,重要的是药材的真伪与地区 习惯用药品种的鉴别与应用。 3、制备工艺稳定

三、质量标准制定前提 • “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而 制定标准则有以下三个先决条件： 1、处方固定 在制定质量标准之前，必须要求处方固定， 确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的 研究和实验设计。 2、原料(药材、饮片)稳定 药材除药用部位、产地、采收加工和加工 涉及质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区 习惯用药品种的鉴别与应用。 3、制备工艺稳定

四、质量标准内容 ()药材质量标准内容 1、名称 名称:汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中 文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产 地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿 石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3、性状:包括药材的形态、大小、色泽 表面、质地、断面、气味等特征

四、质量标准内容 •(一)药材质量标准内容 1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中 文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产 地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿 石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、 表面、质地、断面、气味等特征

4、鉴别 (1)经验鉴别: (2)显微鉴别: (3)一般理化鉴别:包括呈色反应、沉淀 反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别:主要包括薄层色谱、气相 色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别:目前使用较多的紫外光谱 法和红外光谱法,少数使用核磁共振法和质谱 法

4、鉴别 (1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀 反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相 色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的紫外光谱 法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱 法

5、检查: ·杂质 水份 灰分 酸不溶性灰分 重金属 砷盐 农药残留量 ·有关的毒性成分 浸出物测定: 应按药典规定的方法进行检查

5、检查： • 杂质 • 水份 • 灰分 • 酸不溶性灰分 • 重金属 • 砷盐 • 农药残留量 • 有关的毒性成分 • 浸出物测定： • 应按药典规定的方法进行检查