河北医科大学药学院：《药物分析》课程教学资源（电子教案）第十五章 药品质量标准的制订

第十五章药品质量标准的制订 [教学目的 [本章分配学时数]2学时 [教学环节与教学内容 [复习引入]2分钟 [教授新课] 第一节概述 、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 (一)国家药品标准 (二)临床研究用药质量标准 (三)暂行或试行药品标准 (四)企业标准 三、药品质量标准制订的基础 (一)文献资料的査阅及整理 (二)有关研究资料的了解 四、药品质量标准制订与起草说明的原则 (一)药品质量标准制订的原则 (二)起草说明的原则 五、药品质量标准制订工作的长期性 第二节药品质量标准的主要内容 名称 性状 (一)外观与臭味 (二)理化常数 三、鉴别 四、检查

第十五章 药品质量标准的制订 [教学目的] [本章分配学时数] 2 学时 [教学环节与教学内容] [复习引入] 2 分钟 [教授新课] 第一节 概述 一、 制订药品质量标准的目的和意义 二、 药品质量标准的分类 （一） 国家药品标准 （二） 临床研究用药质量标准 （三） 暂行或试行药品标准 （四） 企业标准 三、 药品质量标准制订的基础 （一） 文献资料的查阅及整理 （二） 有关研究资料的了解 四、 药品质量标准制订与起草说明的原则 （一） 药品质量标准制订的原则 （二） 起草说明的原则 五、 药品质量标准制订工作的长期性 第二节 药品质量标准的主要内容 一、 名称 二、 性状 （一） 外观与臭味 （二） 理化常数 三、 鉴别 四、 检查

(一)杂质检查的内容 (二)杂质检查方法的基本要求 (三)确定杂质检查及其限度的基本原则 五、含量测定 (一)药品含量测定常用的法定方法及其特点 (二)选择含量测定法的基本原则 (三)含量测定中分析方法的验证 (四)含量限度的确定 六、贮藏 (一)药品稳定性试验的分类及目的 (二)药品稳定性试验的条件与要求 第三节西药药品质量标准及其起草说明示例 马来酸替加色罗的质量标准(草案) )原料药 (二)片剂 、马来酸替加色罗质量标准(草案)起草说明 (一)原料药 (二)片剂 第四节中药药品质量标准及其起草说明 、复方丹参片质量标准草案 (一)原料(药材) (二)药品成品 、复方丹参片质量标准起草说明 (一)药材原料(药材)的质量标准草案起草说明 (二)药品成品的质量标准草案起草说明 [新课小结] [作业] [练习题与答案]

（一） 杂质检查的内容 （二） 杂质检查方法的基本要求 （三） 确定杂质检查及其限度的基本原则 五、 含量测定 （一） 药品含量测定常用的法定方法及其特点 （二） 选择含量测定法的基本原则 （三） 含量测定中分析方法的验证 （四） 含量限度的确定 六、 贮藏 （一） 药品稳定性试验的分类及目的 （二） 药品稳定性试验的条件与要求 第三节 西药药品质量标准及其起草说明示例 一、 马来酸替加色罗的质量标准（草案） （一） 原料药 （二） 片剂 二、 马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 （一） 原料药 （二） 片剂 第四节 中药药品质量标准及其起草说明 一、 复方丹参片质量标准草案 （一） 原料（药材） （二） 药品成品 二、 复方丹参片质量标准起草说明 （一） 药材原料（药材）的质量标准草案起草说明 （二） 药品成品的质量标准草案起草说明 [新课小结] [作业] [练习题与答案]