北京大学：《新药研制与申报》教学资源（PPT讲稿）中药新药研究的思路与选题

中药新药研究的思路与选题 (北京大学中医药现代研究中心)

中药新药研究的思路与选题 （北京大学中医药现代研究中心）

中药新药研制的策略 以疗效为目标,重点开发有效部 位新药,兼顾疗效独特的三类、四类 新药

中药新药研制的策略 以疗效为目标，重点开发有效部 位新药，兼顾疗效独特的三类、四类 新药

中药新药研制的思路 实验室——临床:优点:是毒理、药效、作用机理〓 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。 缺点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够 注意:研制过程中要加强中医药理论的指导。 ·临床——实验室——临床:优点:是临床基础较好, 且以复方为多。缺点:药效不够明确,质量标准难 以建立,剂型难以现代化。注意:选择合理的药理 模型,处方不宜过大,加强质量标准研究

中药新药研制的思路 • 实验室──临床：优点：是毒理、药效、作用机理 比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。 缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。 注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。 • 临床──实验室──临床：优点：是临床基础较好， 且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难 以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理 模型，处方不宜过大，加强质量标准研究

中药新药研制选题的原则 中医药特点、优势 优势:生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病 养生保健、抗衰老 重点:扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。 医疗需要(社会效益) 常见病:感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等 现代社会流行病:心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病:艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病:老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等

中药新药研制选题的原则 •中医药特点、优势 优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生保健、抗衰老。 重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。 •医疗需要(社会效益) 常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等

中药新药研制选题的原则 市场需求(经济效益) 选题还应考虑下面两种因素 (1)新颖性:①作用效果;②作用 机理;③治疗范围;④剂型;⑤剂量 (2)可行性:

中药新药研制选题的原则 •市场需求(经济效益) •选题还应考虑下面两种因素 (1)新颖性：①作用效果； ②作用 机理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量 (2)可行性：

选题的范围 心脑血管病药:冠心病、中风、高血压等 抗肿瘤药 肝炎防治药 抗病毒类药:流感病毒、艾滋病毒等 免疫功能调节药:免疫促进剂、免疫抑制剂 功能紊乱调节药:抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更 年期综合症等 妇科用药:痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等 延缓衰老药:预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障 等 抗风湿病药:风湿、类风湿性关节炎 补关茄差但只

选题的范围 • 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等 • 抗肿瘤药 • 肝炎防治药 • 抗病毒类药：流感病毒、艾滋病毒等 • 免疫功能调节药：免疫促进剂、免疫抑制剂 • 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更 年期综合症等 • 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等 • 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障 等 • 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎 • 补益药、养生保健药品

选题的方法 传统名方选题 名医经验选题 民族药物选题 民间药物选题 科研项目选题 改变剂型或老药新用 复方药物的有效部位 国外线索

选题的方法 • 传统名方选题 • 名医经验选题 • 民族药物选题 • 民间药物选题 • 科研项目选题 • 改变剂型或老药新用 • 复方药物的有效部位 • 国外线索

中药新药研制应注意的问题 ·熟悉法规,明确指导思想 思路清晰,搞好总体设计 立足创新,提高科研水平 统一思想,认真实施方案

中药新药研制应注意的问题 • 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案

寻找新的药物资源 资源调查 1、现有中草药的新资源调查; 2、中草药新品种调查; 3、珍稀濒危动植物代用品调査; 4、天然产物资源调査; 5、国外天然药物的国产资源调查。 引种栽培 组织培养:愈伤组织培养、单细胞液体悬浮培养 毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术 生物技术:微生物发酵、转基因动、植物

寻找新的药物资源 • 资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。 • 引种栽培 • 组织培养：愈伤组织培养、单细胞液体悬浮培养、 毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术 • 生物技术：微生物发酵、转基因动、植物

中药、天然药物新药发现的 新途径、新技术

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