《中药制剂学》课程教学资源（PPT课件讲稿）实验讲义（共11个实验）

实验1药典基本知识

实验1 药典基本知识

药典 药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂,国家药 品监督管理局批准并颁布实施

药典 药典是一个国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家药 品监督管理局批准并颁布实施

药典 药典是一个国家记载药品标准、规格的法 典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、 颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织 或有关国家协商编订。药典是从本草学、药 物学以及处方集的编著演化而来。药典的重 要特点是它的法定性和体例的规范化

药典 药典是一个国家记载药品标准、规格的法 典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、 颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织 或有关国家协商编订。药典是从本草学、药 物学以及处方集的编著演化而来。药典的重 要特点是它的法定性和体例的规范化

《国际药典》 由联合国世界卫生组织WHo主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要,并且只推荐已被证 明合理有效的,经典的化学技术。在世界范围内广泛应用 的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的 情况下也能进行

《国际药典》 ◼ 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 ◼ 第一版于1951和1955年分两卷出版。 ◼ 第二版于1967年出版。 ◼ 第三版目前有5卷 ◼ 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证 明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用 的药物被优先考虑 ◼ 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的 情况下也能进行

中国药典 中国药典的沿革 我国建国后先后出版了八版药典 1953、1963、1977、1985、1990.1995、2000、2005 年版 现行中国药典为2005年版,200571开始实施 1953年版:共一部,收载药品531种 1963-2000年版:分一、二两部 一部:中药材、中药成方制剂 部:化学药品及其制剂

中国药典 中国药典的沿革 我国建国后先后出版了八版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版 现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂

中国药典2005年版:分三部 ■一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等;收载品种1146种。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等,收载1967种,其中新增327种; 三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并 入药典 收载101种,其中新增44种

中国药典2005年版：分三部 ◼ 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。 ◼ 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种； ◼ 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典； ◼ 收载101种，其中新增44种

凡例:解释和使用药典的指导原则 正文:具体品种的质量标准 中国药典的内容 附录:共16部分 索引:中文、英文

中国药典的内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：共16部分 索引：中文、英文

(-)凡例 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排;标准规定;生物制品; 检验方法和限度残留溶剂 标准品、对照品;试药;试液;共8条款 计量;指示剂;动物实验; 精确度;包装、标签

凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签 (一) 凡例

中文药名:照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排英文药名:采用国际非专利药品命名原 则(INN 有机药物化学名:采用《有机化学命名 原则》

中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》

项目与要求 药品标准中“贮藏”项下的规定:是指对药品贮存与保管的基 太 要求,以下列名词表示 避光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器 密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入 ■密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入; ■熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的 侵入并防止污染; 阴凉处系指不超过20° 凉暗处系指避光并不超过20°C ■冷处系指2C~10°C 常温系指10~30℃C。(新增) 药品应按质量标准中规定的条件贮藏,以免因贮藏不当而影响质量

项目与要求 药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基 本 要求，以下列名词表示： ◼ 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 ◼ 明、半透明容器； ◼ 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； ◼ 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； ◼ 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的 侵入并防止污染； ◼ 阴凉处 系指不超过20℃ ◼ 凉暗处 系指避光并不超过20℃； ◼ 冷处 系指2℃～10℃。 ◼ 常温 系指10 ～ 30℃。（新增） ➢ 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量