中南大学：临床药理研究所（PPT讲稿）临床药理学总论 Introduction to Clinical Pharmacology

临床药理学总论Introduction to Clinical Pharmacology

临 床 药 理 学 总 论 Introduction to Clinical Pharmacology

临床药理学的学科定位临床医学分支学科工作对象是人（健康人和病人），直接接触研究对象的研究人员必须首先是合格的医生、又受过临床药理学专业训练临床药理学又是一个研究药物在人体内的作用规律的多学科结合的综合领域

 工作对象是人（健康人和病人），直接接触研究 对象的研究人员必须首先是合格的医生、又受过 临床药理学专业训练 临床药理学的学科定位 临床医学 分支学科  临床药理学又是一个研究药物在人体内的作用规 律的多学科结合的综合领域

临床药理学的研究内容(一)临床药代动力学人体药代动力学研究及各种因素包括人体本身、环境、药物相互作用等的影响(二)临床药效动力学药物对人体的作用和作用机制确定合适的用药剂量、途径、疗程，使每个病人能得到最大疗效和最少副作用(三)药物临床试验

（一）临床药代动力学 ⚫人体药代动力学研究及各种因素包括人体 本身、环境、药物相互作用等的影响 （二）临床药效动力学 ⚫药物对人体的作用和作用机制 确定合适的用药剂量、途径、疗程，使每 个病人能得到最大疗效和最少副作用 （三）药物临床试验 临床药理学的研究内容

The Long Road to a New Medicine11-15 Years, $8oo MM+TAR申请证书上市川期临床试验中香师期临床试验电动物药理Ⅱ期临床试验药代毒理药物制剂ROBOT候选化合物设计合成筛选~100设计方案筛选数百万化合物

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美国FDA在1964-99批准和撤出的新药时间撤出批准新药撤出/批准8641964-6912.5%3217319%1970-79114%2791980-89154%3591990-99

时间 批准新药 撤出 撤出/批准 1964-69 64 8 12.5% 1970-79 173 32 19% 1980-89 279 11 4% 1990-99 359 15 4% 美国FDA在1964-99批准和撤出的新药

临床药物研究的伦理道德在临床药物研究中对人类受试者保护极端重要1964年，第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣言(TheDeclarationof Helsinki)以人为对象的研究，其学术上和社会方面的利益，绝不可置于维护受试者的健康权益之上

临床药物研究的伦理道德 在临床药物研究中对人类受试者保护极端重要 1964年，第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣 言 (The Declaration of Helsinki) 以人为对象的研究，其学术上和社会方面的利 益，绝不可置于维护受试者的健康权益之上

伦理委员会伦理委员会为独立机(EthicCommittee)构。确保人类受试者的权益受到保护所有涉及人体的临床试验都必须获得伦理委员会的批准，在伦理委员会批准并书面通知前，不得开始进行试验

伦理委员会 ⚫ 伦理委员会（Ethic Committee）为独立机 构。确保人类受试者的权益受到保护 ⚫ 所有涉及人体的临床试验都必须获得伦理委 员会的批准，在伦理委员会批准并书面通知 前，不得开始进行试验

湘雅医院院人类研究保护委员会Committee for Human Research Protections,XiangYa School of MedicineUSDHHSOHRPIRB#00002065IRB:InstitutionalReview BoardOffice for HumanResearchProtectionsUs Department of Health and Human Services

湘雅医院院人类研究保护委员会 Committee for Human Research Protections, Xiang Ya School of Medicine US DHHS OHRP IRB #00002065 IRB: Institutional Review Board Office for Human Research Protections US Department of Health and Human Services

知情同意研究项目负责人研究项目名称受试者姓名，年龄，性别研究目的试验方法试验所需时间试验过程中可能出现的不适和不便研究人员以何种方式保护受试者个人资料声明在试验中受试者有权随时退出试验志愿受试者声明志愿受试者签名证人签名

◼ 研究项目负责人 ◼ 研究项目名称 ◼ 受试者姓名，年龄，性别 ◼ 研究目的 ◼ 试验方法试验所需时间 ◼ 试验过程中可能出现的不适和不便 ◼ 研究人员以何种方式保护受试者个人资料 ◼ 声明在试验中受试者有权随时退出试验 ◼ 志愿受试者声明 ◼ 志愿受试者签名 ◼ 证人签名 知情同意

(四)遗传药理学(Pharmacogenetics)(Pharmacogenomics)和药物基因组学单明遗传在机体对药物和外源性物质反应治疗效应和不良反应））个体变异中的作用：着重运用基因组顺序和顺序变异的信息来明药物反应个体差异的发生机理

（四）遗传药理学（Pharmacogenetics） 和药物基因组学（Pharmacogenomics） 阐明遗传在机体对药物和外源性物质反应（ 治疗效应和不良反应）个体变异中的作用;着 重运用基因组顺序和顺序变异的信息来阐明 药物反应个体差异的发生机理