《生物制品学》新疫苗的申请审核和管制

新疫苗的申请审核和管制

新疫苗的申请审核和管制

第一节美国食品和药物管理署 、美国食品和药物管理署的历史 美国食品和药物管理署( ood and Drug Administration,FDA)是一个由医生、律师、 微生物学家、药理学家、化学家和统计学家 等专业人士组成的政府卫生管制和监控机构, 该机构致力于保护、促进和提升美国国民的 卫生和健康

第一节 美国食品和药物管理署 一、美国食品和药物管理署的历史 美国食品和药物管理署(Food and Drug Administration，FDA)是一个由医生、律师、 微生物学家、药理学家、化学家和统计学家 等专业人士组成的政府卫生管制和监控机构， 该机构致力于保护、促进和提升美国国民的 卫生和健康

FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、 化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。FDA管 制机构经历过去的痛苦经验,吸取了教训,认识到 要有慎重和严格的要求,确保对药物有效性和安全 性的评估和审核,负起品质保证和维护国民健康的 重大使命

FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、 化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。FDA管 制机构经历过去的痛苦经验，吸取了教训，认识到 要有慎重和严格的要求，确保对药物有效性和安全 性的评估和审核，负起品质保证和维护国民健康的 重大使命

1901年,有1个居住在美国密苏里州圣路易斯 的儿童感染了白喉,但却死于破伤风感染。事后调 査发现,医生给她注射了2剂马血清白喉抗毒素, 但该抗毒素却是用感染了破伤风的马的血清制备的。 随后进一步扩大范围进行追查,共发现有12名儿童 因为注射了同样的被破伤风杆菌污染的马血清而相 继死亡。 美国国会于1902年通过了第1个生物制品 管制法规,也称病毒、血清和毒素管制法

1901年，有1个居住在美国密苏里州圣路易斯 的儿童感染了白喉，但却死于破伤风感染。事后调 查发现，医生给她注射了2剂马血清白喉抗毒素， 但该抗毒素却是用感染了破伤风的马的血清制备的。 随后进一步扩大范围进行追查，共发现有12名儿童 因为注射了同样的被破伤风杆菌污染的马血清而相 继死亡。 美国国会于1902年通过了第1个生物制品 管制法规，也称病毒、血清和毒素管制法

该法规的重点是要求厂商必须确保他 们的生物制品的安全性和没有污染。 1903年又扩大了法规的涵盖面,由政府管 制机构派员去厂家检査,检查合格后发给执 照,厂家才能开始生产 1906年,美国政府鉴于当时在州际贸易中 发现有许多伪造和冒牌的食品和药物,又发 布了1个联邦食品和药物的管制法规,强调上 市的食品和药物必须符合政府制定的标准和 纯度

该法规的重点是要求厂商必须确保他 们的生物制品的安全性和没有污染。 1903年又扩大了法规的涵盖面，由政府管 制机构派员去厂家检查，检查合格后发给执 照，厂家才能开始生产。 1906年，美国政府鉴于当时在州际贸易中 发现有许多伪造和冒牌的食品和药物，又发 布了1个联邦食品和药物的管制法规，强调上 市的食品和药物必须符合政府制定的标准和 纯度

1938年美国100名儿童因服用了有 毒熔剂配制的磺胺药物历丧生。 联邦政府重新制定了食品和药物的管制法规, 还包括了对化妆品的管制,这就是现行FDA法规 的基础 新法规要求对所有的药物都要做毒性试验,以 确保安全性;并设立了代表联邦政府的管制和监控 机构,即由FDA执行有关食品和药物的生产执照统 管理,稽査制造现场以确认制剂的生产品质符合 政府的法规

1938年美国100名儿童因服用了有 毒溶剂配制的磺胺药物而丧生。 联邦政府重新制定了食品和药物的管制法规， 还包括了对化妆品的管制，这就是现行FDA法规 的基础。 新法规要求对所有的药物都要做毒性试验，以 确保安全性；并设立了代表联邦政府的管制和监控 机构，即由FDA执行有关食品和药物的生产执照统 一管理，稽查制造现场以确认制剂的生产品质符合 政府的法规

1962年,国会又通过了补充条例,要求药物不 仅是安全的而且必须证明其有效性。这个法规使得 个新药的上市需要很长的时间作临床试验和花费 更多的资金。 以疫苗和血液制品为主的生物制品的管制原先由 美国的国立卫生研究院(NH)负责,由于生物制品的 本质也是药物,也关系到生物制品的申请审核和执 照批准等程序,因此于1972年纳入FDA的管辖范围

1962年，国会又通过了补充条例，要求药物不 仅是安全的而且必须证明其有效性。这个法规使得 一个新药的上市需要很长的时间作临床试验和花费 更多的资金。 以疫苗和血液制品为主的生物制品的管制原先由 美国的国立卫生研究院(NIH)负责，由于生物制品的 本质也是药物，也关系到生物制品的申请审核和执 照批准等程序，因此于1972年纳入FDA的管辖范围

美国国会于1983年通过了对治疗 稀有疾病药物的管制法规,在经济上 鼓励厂商生产治疗少见病和利润不高 的药物 1984年又通过了对仿制药的管制 法规,使得一些有专利的好药,在专 利期过后可让其他厂商仿制生产 大大降低药品的价格

美国国会于1983年通过了对治疗 稀有疾病药物的管制法规，在经济上 鼓励厂商生产治疗少见病和利润不高 的药物。 1984年又通过了对仿制药的管制 法规，使得一些有专利的好药，在专 利期过后可让其他厂商仿制生产， 大大降低药品的价格

1985年修订了新药管制法,首次允许厂商 利用在美国国外获得的临床试验资料来申请新 药 1987年又修订了部分条例,鼓励厂商在申 请新药以前,加强和FDA的沟通和协商,以解 决将来可能会遇到的困难和问题。此外,对某 些严重或有生命威胁但又无有效药物的疾病, 允许用尚未取得执照的新药作试验性治疗。我 国体操运动员桑兰在美国比赛的颈部受伤而高 位截瘫,FDA特批用尚处子临床试验的能刺激 神经细胞再生的药物给她治疗

1985年修订了新药管制法，首次允许厂商 利用在美国国外获得的临床试验资料来申请新 药。 1987年又修订了部分条例，鼓励厂商在申 请新药以前，加强和FDA的沟通和协商，以解 决将来可能会遇到的困难和问题。此外，对某 些严重或有生命威胁但又无有效药物的疾病， 允许用尚未取得执照的新药作试验性治疗。我 国体操运动员桑兰在美国比赛时颈部受伤而高 位截瘫，FDA特批用尚处于临床试验的能刺激 神经细胞再生的药物给她治疗

二、FDA的职能与权限 FDA需要确保美国市场上所有的食品必须是 安全、卫生和有益健康的;人类和兽用的药品、 生物制品和医疗器具必须是安全和有效的;化妆 品必须是无害的;能发射辐射线的电子产品必须 是安全的,例如微波炉必须对人体无害。 FDA需要确保凡经它批准上市的产品必须有 准确无误的标签,而且要有详尽的说明指导消费 者正确地使用。标签以及广告宣传的内容必须事 先经过FDA的审核与批准才能发布使用

二、FDA的职能与权限 FDA需要确保美国市场上所有的食品必须是 安全、卫生和有益健康的；人类和兽用的药品、 生物制品和医疗器具必须是安全和有效的；化妆 品必须是无害的；能发射辐射线的电子产品必须 是安全的，例如微波炉必须对人体无害。 FDA需要确保凡经它批准上市的产品必须有 准确无误的标签，而且要有详尽的说明指导消费 者正确地使用。标签以及广告宣传的内容必须事 先经过FDA的审核与批准才能发布使用