河北医科大学药学院：《药物分析》课程教学资源（教学大纲）药物分析考试大纲 Pharmaceutical Analysis

《药物分析》考试大纲 、绪论与药典知识 1、药物分析的概念 2、四个质量管理规范中英文表示。 3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。各国药典目前版和英文缩写 药品检验基本顺序 5、精密称定、称定的含义。量取与准确量取的含义。 6、药品贮存与保管基本要求。 、药物的杂质检查 1、杂质的分类。一般杂质和特殊杂质的概念。 2、杂质限量的概念及计算 3、一般杂质检査时为适于观察,标准溶液浓度控制量。酸度控制量。 4、“氯化物检査”观察前在暗处放置5分钟的原因。 5、“硫氰酸盐法”检査药物中铁盐杂质时,加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作 用 6、“巯基醋酸法”检査药物中铁盐杂质时,在加巯基醋酸试液前加20%枸橼酸 溶液2m1的作用。 7、“重金属检査”四种检査法适用的样品情况及注意事项。 8、两种砷盐检查法的基本原理。 9、溶液颜色检査法、易炭化物检査法、澄清度检査法和可见异物检査法的基本 原理和方法。 10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。 11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法 12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理 巴比妥类药物的分析 1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。 2、巴比妥类药物的鉴别试验:丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊 取代基或元素的鉴别反应 3、巴比妥类药物的特殊杂质检查:苯巴比妥特殊杂质检查的内容 4、巴比妥类药物的含量测定:银量法、溴量法及酸碱滴定法适用范围、基本原 理及计算。 四、芳酸类药物的分析 1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质 2、芳酸类药物的鉴别试验:三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化 偶合反应。 3、芳酸类药物的特殊杂质检査:阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的 检查原理及方法。 4、芳酸类药物的含量测定:酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法 五、胺类药物的分析 1、芳胺类药物的结构及性质

1 《药物分析》考试大纲 一、绪论与药典知识 1、药物分析的概念。 2、四个质量管理规范中英文表示。 3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。各国药典目前版和英文缩写。 4、药品检验基本顺序。 5、精密称定、称定的含义。量取与准确量取的含义。 6、药品贮存与保管基本要求。 二、药物的杂质检查 1、杂质的分类。一般杂质和特殊杂质的概念。 2、杂质限量的概念及计算。 3、一般杂质检查时为适于观察，标准溶液浓度控制量。酸度控制量。 4、“氯化物检查”观察前在暗处放置 5 分钟的原因。 5、“硫氰酸盐法”检查药物中铁盐杂质时，加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作 用。 6、“巯基醋酸法”检查药物中铁盐杂质时，在加巯基醋酸试液前加 20%枸橼酸 溶液 2ml 的作用。 7、“重金属检查”四种检查法适用的样品情况及注意事项。 8、两种砷盐检查法的基本原理。 9、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、澄清度检查法和可见异物检查法的基本 原理和方法。 10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。 11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法。 12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理。 三、巴比妥类药物的分析 1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。 2、巴比妥类药物的鉴别试验：丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊 取代基或元素的鉴别反应。 3、巴比妥类药物的特殊杂质检查：苯巴比妥特殊杂质检查的内容。 4、巴比妥类药物的含量测定：银量法、溴量法及酸碱滴定法适用范围、基本原 理及计算。 四、芳酸类药物的分析 1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质。 2、芳酸类药物的鉴别试验：三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化- 偶合反应。 3、芳酸类药物的特殊杂质检查：阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的 检查原理及方法。 4、芳酸类药物的含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法。 五、胺类药物的分析 1、芳胺类药物的结构及性质

2、芳胺类药物的鉴别试验:重氮化-偶合反应、水解产物反应、三氯化铁反应 重金属离子反应。 3、芳胺类药物的特殊杂质检査:对乙酰氨基酚及盐酸普鲁卡因注射液中主要特 殊杂质的检查原理及方法 4、芳胺类药物的含量测定:亚硝酸纳滴定法 苯乙胺类药物的结构及性质 6、苯乙胺类药物的特殊杂质检査:酮体的检査。 六、杂环类药物的分析 1、吡啶类药物的结构及性质。 2、吡啶类药物的鉴别试验:吡啶环的反应、酰肼基的分解反应、酰肼基的还原 反应 3、吡啶类药物的特殊杂质检査:异烟肼中游离肼的检查 4、吡啶类药物的含量测定:溴酸钾法 5、苯并噻嗪类药物的结构及性质。 6、苯并噻嗪类药物的鉴别试验:紫外光谱法。 7、苯并噻嗪类药物的含量测定:紫外-可见分光光度法。 8、苯并二氮杂卓类的结构及性质。 9、苯并二氮杂卓类的鉴别试验:水解及水解产物的反应 七、生物碱类药物的分析 1、生物碱类药物典型药物的结构与性质 2、生物碱类药物的鉴别试验:沉淀反应、特殊鉴别反应。 3、生物碱类药物的特殊杂质检査:物理法、化学法、色谱法。 4、生物碱类药物的含量测定:非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比 色法。 八、抗菌药物的分析 1、β一内酰胺类药物的结构及性质。 2、β一内酰胺类药物的鉴别试验:羟肟酸铁反应、斐林反应、铜盐反应、沉淀 反应 3、β一内酰胺类药物的降解产物及高分子杂质的检查。 4、β一内酰胺类药物的含量测定:酸碱滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。 5、氨基糖苷类药物的结构及性质。 6、氨基糖苷类药物的鉴别试验:茚三酮反应、N一甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反 应和坂口反应。 7、庆大霉素中的庆大霉素C组分的测定方法 8、四环素类药物的结构及性质 9、四环素类药物的差向异构化反应、降解反应、三氮化铁反应 10、喹诺酮类药物结构、性质。 九、维生素类药物的分析 1、维生素A、E、B1、C的结构与性质。 2、维生素A、E、Bl、C的鉴别试验:三氯化锑反应、硝酸反应、三氯化铁反应 硫色素反应、2,6-二氯靛酚钠反应 3、维生素A、E、B1、C的特殊杂质检查:维生素E中游离生育酚的检査。 4、维生素A、E、B1、C的含量测定:紫外-可见分光光度法测定维生素A及维生 素Bl、碘量法测定维生素C

2 2、芳胺类药物的鉴别试验：重氮化-偶合反应、水解产物反应、三氯化铁反应、 重金属离子反应。 3、芳胺类药物的特殊杂质检查：对乙酰氨基酚及盐酸普鲁卡因注射液中主要特 殊杂质的检查原理及方法。 4、芳胺类药物的含量测定：亚硝酸纳滴定法。 5、苯乙胺类药物的结构及性质。 6、苯乙胺类药物的特殊杂质检查：酮体的检查。 六、杂环类药物的分析 1、吡啶类药物的结构及性质。 2、吡啶类药物的鉴别试验：吡啶环的反应、酰肼基的分解反应、酰肼基的还原 反应。 3、吡啶类药物的特殊杂质检查：异烟肼中游离肼的检查。 4、吡啶类药物的含量测定：溴酸钾法。 5、苯并噻嗪类药物的结构及性质。 6、苯并噻嗪类药物的鉴别试验：紫外光谱法。 7、苯并噻嗪类药物的含量测定：紫外-可见分光光度法。 8、苯并二氮杂卓类的结构及性质。 9、苯并二氮杂卓类的鉴别试验：水解及水解产物的反应。 七、生物碱类药物的分析 1、生物碱类药物典型药物的结构与性质。 2、生物碱类药物的鉴别试验：沉淀反应、特殊鉴别反应。 3、生物碱类药物的特殊杂质检查：物理法、化学法、色谱法。 4、生物碱类药物的含量测定：非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比 色法。 八、抗菌药物的分析 1、β—内酰胺类药物的结构及性质。 2、β—内酰胺类药物的鉴别试验：羟肟酸铁反应、斐林反应、铜盐反应、沉淀 反应。 3、β—内酰胺类药物的降解产物及高分子杂质的检查。 4、β—内酰胺类药物的含量测定：酸碱滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。 5、氨基糖苷类药物的结构及性质。 6、氨基糖苷类药物的鉴别试验：茚三酮反应、N—甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反 应和坂口反应。 7、庆大霉素中的庆大霉素 C 组分的测定方法。 8、四环素类药物的结构及性质。 9、四环素类药物的差向异构化反应、降解反应、三氮化铁反应。 10、喹诺酮类药物结构、性质。 九、维生素类药物的分析 1、维生素 A、E、B1、C 的结构与性质。 2、维生素 A、E、B1、C 的鉴别试验：三氯化锑反应、硝酸反应、三氯化铁反应、 硫色素反应、2，6-二氯靛酚钠反应。 3、维生素 A、E、B1、C 的特殊杂质检查：维生素 E 中游离生育酚的检查。 4、维生素 A、E、B1、C 的含量测定：紫外-可见分光光度法测定维生素 A 及维生 素 B1、碘量法测定维生素 C

十、甾体激素类药物的分析 1、甾体激素类药物的结构特征与分析方法的关系。 2、甾体激素类药物的鉴别试验:呈色反应 3、甾体激素类药物的特殊杂质检査:有关物质 4、甾体激素类药物的含量测定:四氮唑比色法、 Kober反应比色法、异烟肼比 色法 十一、药物制剂分析 1、制剂分析的概念 2、同原料药相比,制剂分析的区别。 3、制剂的检查项目内容 4、制剂与原料药含量限度的表示方法。 5、片剂的常规检查内容 6、片剂的赋形剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。 7、注射剂的常规检査内容。 8、注射剂的常用附加剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。 9、软膏剂、乳膏剂、糊剂的常规检査项目。 10、复方制剂含量测定的原则。 十二、中药制剂分析 1、中药制剂及中药制剂分析的概念 2、与化学药物制剂分析相比,中药制剂分析的特点 3、中药制剂分析的基本程序。 4、中药制剂的鉴别方法。 5、中药制剂的杂质检查项目。 6、中药制剂含量测定的方法 十三、药品质量标准的制订 1、药品质量标准的概念。 2、制订标准应遵循的原则 3、药品质量标准的主要内容。 复习参考教材:《药物分析》(齐永秀主编,第二版,中国医药科技出版社)

3 十、甾体激素类药物的分析 1、甾体激素类药物的结构特征与分析方法的关系。 2、甾体激素类药物的鉴别试验：呈色反应。 3、甾体激素类药物的特殊杂质检查：有关物质。 4、甾体激素类药物的含量测定：四氮唑比色法、Kober 反应比色法、异烟肼比 色法 十一、药物制剂分析 1、制剂分析的概念。 2、同原料药相比，制剂分析的区别。 3、制剂的检查项目内容。 4、制剂与原料药含量限度的表示方法。 5、片剂的常规检查内容。 6、片剂的赋形剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。 7、注射剂的常规检查内容。 8、注射剂的常用附加剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。 9、软膏剂、乳膏剂、糊剂的常规检查项目。 10、复方制剂含量测定的原则。 十二、中药制剂分析 1、中药制剂及中药制剂分析的概念。 2、与化学药物制剂分析相比，中药制剂分析的特点。 3、中药制剂分析的基本程序。 4、中药制剂的鉴别方法。 5、中药制剂的杂质检查项目。 6、中药制剂含量测定的方法。 十三、药品质量标准的制订 1、药品质量标准的概念。 2、制订标准应遵循的原则。 3、药品质量标准的主要内容。 复习参考教材：《药物分析》（齐永秀主编，第二版，中国医药科技出版社）