《化学制药工艺学》课程教学资源（PPT课件讲稿）第五章 中试放大与生产工艺规程 Scale-ups and manufacture technological rules

第五章中试放大 与生产工艺规程 Chapter 5 Scale-ups and manufacture technological rules 2013,4,16~18

第五章 中试放大 与生产工艺规程 Chapter 5 Scale-ups and manufacture technological rules 2013, 4,16~18

Pilotscale Experiment Apparatus

Pilotscale Experiment Apparatus

Main contents 第一节中试放大的研究内容 第二节物料衡算 第三节生产工艺规程

Main contents • 第一节 中试放大的研究内容 • 第二节 物料衡算 • 第三节 生产工艺规程

第一节中试放大的研究内容 、中试放大的概念 二、中试放大的重要性 三、中试放大的前提条件 四、中试放大的基本方法 五、中试放大的研究内容 六、中试放大的研究

第一节 中试放大的研究内容 一、中试放大的概念 二、中试放大的重要性 三、中试放大的前提条件 四、中试放大的基本方法 五、中试放大的研究内容 六、中试放大的研究

、中试放大的概念 由原料到成品之间的各个相互连接的单 元操作过程及其质量监控是生产工艺过程 个产品由若千个车间线完成生产。由具有 直接关系的单元操作的次序、条件组成了工 艺过程,辅助过程包括动力供应、原料供应、 包装、储运、三废处理等 将实验室和中试车间试验取得的研究结 果应用到大规模工业生产中的过程就是放大

一、中试放大的概念 由原料到成品之间的各个相互连接的单 元操作过程及其质量监控是生产工艺过程， 一个产品由若干个车间线完成生产。由具有 直接关系的单元操作的次序、条件组成了工 艺过程，辅助过程包括动力供应、原料供应、 包装、储运、三废处理等。 • 将实验室和中试车间试验取得的研究结 果应用到大规模工业生产中的过程就是放大

1、什么叫中试放大( Scale up) 中试放大是确定药物生产工艺的最后 个环节,即把实验室中所选择和确定的 工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考 察,为生产车间的设计、施工安装,“三 废”防治,制定产品质量和工艺操作规程 及中间体控制方法等提供数据方法和资料

1、什么叫中试放大（Scale up） • ——中试放大是确定药物生产工艺的最后 一个环节，即把实验室中所选择和确定的 工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考 察，为生产车间的设计、施工安装，“三 废”防治，制定产品质量和工艺操作规程 及中间体控制方法等提供数据方法和资料

Scale up 工艺放大 实验室 中试工厂 (车间) 生产车间

Scale up 工艺放大 实验室 中试工厂 （车间） 生产车间

1)实验室小试 ·在实验室规模的条件下进行,研究化学或 生物合成反应步骤及其规律,考查工艺参 数、设备与原料,转化率,收率,成本估 算等。目的是为中试做技术准备。要求收 率稳定,质量可靠。确定操作条件,制成 品、半成品、中间品、原料等建立相应的 分析方法

1）实验室小试 • 在实验室规模的条件下进行，研究化学或 生物合成反应步骤及其规律，考查工艺参 数、设备与原料，转化率，收率，成本估 算等。目的是为中试做技术准备。要求收 率稳定，质量可靠。确定操作条件，制成 品、半成品、中间品、原料等建立相应的 分析方法

2)中试放大 把实验室小试研究确定的工艺路线与条件, 放大50-100倍的中等规模,进行工艺试 验,工业化生产考查、优化,包括产品质 量、经济效益、劳动强度等,确定最佳操 作条件。目的是为车间设计、施工安装、 中间质控,制定质量要求与规程提供数据 和资料

2）中试放大 • 把实验室小试研究确定的工艺路线与条件， 放大50－100倍的中等规模，进行工艺试 验，工业化生产考查、优化，包括产品质 量、经济效益、劳动强度等，确定最佳操 作条件。目的是为车间设计、施工安装、 中间质控，制定质量要求与规程提供数据 和资料

3)制定生产工艺 在大型设备和车间投入生产,试制若 干批号后,制定出生产工艺规程。 ·生产工艺规程

3）制定生产工艺 • 在大型设备和车间投入生产，试制若 干批号后，制定出生产工艺规程。 • 生产工艺规程