遵义医科大学：以糖化血红蛋白为例深入理解临床实验室检测结果溯源性的意义（报告讲稿，附属医院：冯仁丰）

以糖化血红蛋白为例 深入理解临床实验室 检测结果溯源性的意义 冯仁丰

以糖化血红蛋白为例 深入理解临床实验室 检测结果溯源性的意义 冯仁丰

正确理解溯源性是第一位的大事 感谢罗氏公司在13年前，邀请我为罗氏公 司介绍临床实验室患者样品检测结果的溯 源性。 ·也感谢罗氏公司邀请我，将1S017511的文 件翻译为我国的国家标准。 ·如何正确理解溯源性？这个问题有，点复杂。 但是，很多实验室都认为溯源性就是校准 品控制品的定值需要溯源性。错了！ 2

正确理解溯源性是第一位的大事 • 感谢罗氏公司在13年前，邀请我为罗氏公 司介绍临床实验室患者样品检测结果的溯 源性。 • 也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文 件翻译为我国的国家标准。 • 如何正确理解溯源性？这个问题有点复杂。 但是，很多实验室都认为溯源性就是校准 品控制品的定值需要溯源性。错了！ 2

问题的根源 ·是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！ 被1S017511标准的题目迷惑了！因为题目 是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所 以，被国内许多临床实验室和体外诊断厂 商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那 么试剂盒就有了溯源性！ 还有，单单一个试剂的说明书上就注明了： 本产品具有溯源性！错了。那么究竞怎么 说？ 3

问题的根源 • 是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！ • 被ISO 17511标准的题目迷惑了！因为题目 是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所 以，被国内许多临床实验室和体外诊断厂 商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那 么试剂盒就有了溯源性！ • 还有，单单一个试剂的说明书上就注明了： 本产品具有溯源性！错了。那么究竟怎么 说？ 3

坚持检测系统的完整性 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！

坚持检测系统的完整性 • 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！ 4

再读1S017511- 对临床检验结果溯源性的 再次认识

再读ISO 17511- 对临床检验结果溯源性的 再次认识

1 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T21415-2008/1S017511,2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 In vitro diagnostie medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibraters and contrel materials (1s017511,2003.1DT) 200801-22发右 2008-09-01实她 中华人民共和国国家质量散督检验检整总局 中的闲案标裤化管委员会发布

溯源

1SO17511 ·国际标准 IS017511 。2003-08-15第一版 。 体外诊断医学产品 一测量生物样品中的量 一校准品和控制品赋值的计量溯源性 7

ISO 17511 • 国际标准 • ISO 17511 • 2003-08-15 第一版 • 体外诊断医学产品 • －测量生物样品中的量 • －校准品和控制品赋值的计量溯源性 7

一、1S017511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有S1制单位的 检测结果

一、ISO 17511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有SI制单位的 检测结果

从题目说起 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 ● 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量(%)等，没有要求溯源性。 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的(mmol/mol),是符合 1S017511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！ 9

从题目说起 • 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 • 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 • 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量（%）等，没有要求溯源性。 • 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合 ISO 17511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！ 9

二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？

二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？