北京中医药大学：《中药药剂学》课程教学资源（学习指导）第十一章 胶囊剂

第十一章胶囊剂 学习提示：本章内容包括基本要求、胶囊剂的制备。重点内容有不宜制成胶囊的药物、 空胶囊的辅料、软胶囊的制法、崩解时限的要求。 一、概述 【考点1】含义与分类 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠 溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其他部位，如直肠、阴道等。 【考点2】胶囊剂的特点 1.外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，减少药物的刺激性，便于服用： 2.与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、生物利用度高： 3.药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加： 4.可制成不同释药速度和释药方式的制剂。 ★不易制成胶囊剂的药物：药物的水溶液、稀乙醇液：刺激性较强、易溶性、易风化、 吸湿性的药物。 二、硬胶囊剂的制备 【考点1】硬胶囊剂的制备过程 一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。 ★【考点2】空胶囊制备的原料与辅料 1、原料：主要原料是明胶。有A和B型明胶、皮明胶、骨明胶。 2、辅料：增塑剂。甘油、羧甲基纤维素钠可增加胶囊的韧性及可塑性：增稠剂。琼脂 可增加胶液的胶冻力：遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化：着色剂。柠檬黄、胭脂红 可增加美观，便于识别：防腐剂。尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变：芳 香性矫味剂。乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感：增光剂。十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的 光泽。 【考点3】空胶囊制备工艺流程溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割一整理6个工序。 【考点4】空胶囊的规格及其选用 规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。药典中对其规定了崩解时限、 干燥失重、重金属限量、松紧度、脆碎度的质量要求

第十一章 胶囊剂 学习提示：本章内容包括基本要求、胶囊剂的制备。重点内容有不宜制成胶囊的药物、 空胶囊的辅料、软胶囊的制法、崩解时限的要求。 一、概述 【考点 1】含义与分类 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠 溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其他部位，如直肠、阴道等。 【考点 2】胶囊剂的特点 1．外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，减少药物的刺激性，便于服用； 2．与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、生物利用度高； 3．药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加； 4．可制成不同释药速度和释药方式的制剂。 ★不易制成胶囊剂的药物：药物的水溶液、稀乙醇液；刺激性较强、易溶性、易风化、 吸湿性的药物。 二、硬胶囊剂的制备 【考点 1】硬胶囊剂的制备过程 一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。 ★【考点 2】空胶囊制备的原料与辅料 1、原料：主要原料是明胶。有 A 和 B 型明胶、皮明胶、骨明胶。 2、辅料：增塑剂。甘油、羧甲基纤维素钠可增加胶囊的韧性及可塑性；增稠剂。琼脂 可增加胶液的胶冻力；遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化；着色剂。柠檬黄、胭脂红 可增加美观，便于识别；防腐剂。尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变；芳 香性矫味剂。乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感；增光剂。十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的 光泽。 【考点 3】空胶囊制备工艺流程 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理 6 个工序。 【考点 4】空胶囊的规格及其选用 规格由大到小分为 000、00、0、1、2、3、4、5 号共 8 种。药典中对其规定了崩解时限、 干燥失重、重金属限量、松紧度、脆碎度的质量要求

选用：一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定选用胶囊的号码。规格越大，容积越小。常用0-3号胶囊。 【考点5】药物的处理及填充 剂量小的药物可直接粉碎为细粉应用：剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸 膏：麻醉药、毒剧药应稀释后填充：挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充， 或包合后再填充：易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂，混匀后填充。 填充：小量一般用硬胶囊分装器手工填充：生产一般用半自动或全自动胶囊机填充。 三、软胶囊剂的制备 【考点1】对充填物的要求 填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体粉末 或颗粒。填充固体药物时，药粉应过5号筛。填充液体药物时，pH应控制在4.57.5之间。 ★【考点2】制法的要点 1.压制法：模的形状决定了胶囊的形状，多位球状或椭圆形。 2.滴制法：表面张力作用使成为球形。 四、胶囊剂的质量要求与检查 【考点1】质量检查项目 胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 装量差异：水分：崩解时限：微生物限度。 ★【考点2】水分、崩解时限、装量差异要求 1.水分不得超过9.0%（内容物为液体或半固体者不检查水分）。 2.装量差异应在标示量的士10%。超出的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的 1倍。 3.崩解时限硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解。 肠溶胶囊剂，先在盐酸溶液(9一→1000)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现 象：而在人工肠液中1h内应全部崩解。 【考点3】十滴水软胶囊采用的是压制法制备

选用：一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定选用胶囊的号码。规格越大，容积越小。常用 0-3 号胶囊。 【考点 5】药物的处理及填充 剂量小的药物可直接粉碎为细粉应用；剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸 膏；麻醉药、毒剧药应稀释后填充；挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充， 或包合后再填充；易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂，混匀后填充。 填充：小量一般用硬胶囊分装器手工填充；生产一般用半自动或全自动胶囊机填充。 三、软胶囊剂的制备 【考点 1】对充填物的要求 填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体粉末 或颗粒。填充固体药物时，药粉应过 5 号筛。填充液体药物时，pH 应控制在 4.5~7.5 之间。 ★【考点 2】制法的要点 1．压制法：模的形状决定了胶囊的形状，多位球状或椭圆形。 2．滴制法：表面张力作用使成为球形。 四、胶囊剂的质量要求与检查 【考点 1】质量检查项目 胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 装量差异；水分；崩解时限；微生物限度。 ★【考点 2】水分、崩解时限、装量差异要求 1．水分 不得超过 9.0%（内容物为液体或半固体者不检查水分）。 2．装量差异 应在标示量的±10%。超出的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度的 1 倍。 3．崩解时限 硬胶囊剂应在 30min 内，软胶囊剂应在 1h 内全部崩解。 肠溶胶囊剂，先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现 象；而在人工肠液中 1h 内应全部崩解。 【考点 3】十滴水软胶囊 采用的是压制法制备