北京中医药大学：《中药药剂学》课程教学资源（学习指导）第十三章 颗粒剂

第十三章颗粒剂 学习提示：本章内容包括基本要求、颗粒剂的制备、颗粒剂的质量要求与检查。重点内 容为颗粒剂的制备、粒度要求。 一、概述 【考点1】特点 ①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎：②适于工业生产：③ 吸收、奏效较快：④必要时可以包衣或制成缓释制剂：⑤某些品种具一定的吸湿性或细粉较 多。 【考点2】分类 颗粒剂可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾颗粒剂。可溶性颗粒剂又可分为水溶 性颗粒剂。 二、颗粒剂的制备 【考点1】水溶性颗粒剂的制备工艺流程、不同制粒方法及其应用 1、制备工艺流程：药材的提取→提取液的纯化→制颗粒→干燥→整粒→包装 ★2、不同制粒方法及其应用：挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、干法制粒。 湿法混合制粒可通过调整搅拌浆叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小。 流化喷雾制粒又称沸腾制粒、“一步制粒”。多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。 干法制粒可防止有效成分损失，提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性，并进一步减少剂 量。 【考点2】酒溶性颗粒剂制备操作要点 原料药的提取多采用渗漉法、浸渍法、回流法。以60%的乙醇为溶剂提取。 ★【考点3】混悬性颗粒剂制备操作要点 常将含热敏性、挥发性成分或淀粉较多的药材及贵重细料药等粉碎成细粉，过6号筛加 入。 【考点4】泡腾性颗粒剂制备操作要点 颗粒快速崩散，具速溶性：二氧化碳能刺激味蕾，达到矫味作用。 制备是将提取的药物分成两份，一份加有机酸及适量的辅料制成酸性颗粒：另一份加弱 碱及适量的辅料制成碱性颗粒。二者分别干燥后混合均匀，整粒，包装即得

第十三章 颗粒剂 学习提示：本章内容包括基本要求、颗粒剂的制备、颗粒剂的质量要求与检查。重点内 容为颗粒剂的制备、粒度要求。 一、概述 【考点 1】特点 ①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；②适于工业生产；③ 吸收、奏效较快；④必要时可以包衣或制成缓释制剂；⑤某些品种具一定的吸湿性或细粉较 多。 【考点 2】分类 颗粒剂可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾颗粒剂。可溶性颗粒剂又可分为水溶 性颗粒剂。 二、颗粒剂的制备 【考点 1】水溶性颗粒剂的制备工艺流程、不同制粒方法及其应用 1、制备工艺流程：药材的提取→提取液的纯化→制颗粒→干燥→整粒→包装 ★2、不同制粒方法及其应用：挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、干法制粒。 湿法混合制粒可通过调整搅拌浆叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小。 流化喷雾制粒又称沸腾制粒、“一步制粒”。多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。 干法制粒可防止有效成分损失，提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性，并进一步减少剂 量。 【考点 2】酒溶性颗粒剂制备操作要点 原料药的提取多采用渗漉法、浸渍法、回流法。以 60%的乙醇为溶剂提取。 ★【考点 3】混悬性颗粒剂制备操作要点 常将含热敏性、挥发性成分或淀粉较多的药材及贵重细料药等粉碎成细粉，过 6 号筛加 入。 【考点 4】泡腾性颗粒剂制备操作要点 颗粒快速崩散，具速溶性；二氧化碳能刺激味蕾，达到矫味作用。 制备是将提取的药物分成两份，一份加有机酸及适量的辅料制成酸性颗粒；另一份加弱 碱及适量的辅料制成碱性颗粒。二者分别干燥后混合均匀，整粒，包装即得

【考点5】块状冲剂的制法 模压法、机压法。 三、颗粒剂的质量要求与检查 ★【考点1】溶化性、水分、粒度要求及检查方法 1、溶化性：可溶性颗粒剂用热水时应用部溶化，允许轻微混浊：混悬性颗粒剂应能混 悬均匀，并不得有焦屑等异物：泡腾性颗粒剂加水后应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 2、粒度：不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15%。 3、水分：不得超过6.0%。 【考点2】举例 1、山渣泡腾颗粒：用碳酸氢钠和枸橼酸发泡。 2、葛根汤颗粒剂：干法制粒

【考点 5】块状冲剂的制法 模压法、机压法。 三、颗粒剂的质量要求与检查 ★【考点 1】溶化性、水分、粒度要求及检查方法 1、溶化性：可溶性颗粒剂用热水时应用部溶化，允许轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混 悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂加水后应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 2、粒度：不能通过 1 号筛和能通过 5 号筛的颗粒和粉末总和，不得超过 15%。 3、水分：不得超过 6.0%。 【考点 2】举例 1、山渣泡腾颗粒：用碳酸氢钠和枸橼酸发泡。 2、葛根汤颗粒剂：干法制粒