山东第一医科大学（泰山医学院）：《中药药剂学》课程实验教案（打印版）滴丸剂的制备

教 案 姓名郝吉福2010-2011学年第一学期时间2010.12.22节次14 课程名称中药药剂学 授课专业及层次中药学本科 实验项目 滴丸剂的制备 实验分组情况2人/组 学时数4 1,掌掘用溶剂熔融法制备滴丸的方法。 实验目的 2.掌握滴丸形成固体分散体的验证方法。 滴丸系指周体或液体药物与载体加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，熔 实验原理 融物由于表面张力作用收缩冷凝而成球状的一种固体分散体！ 设备与材料详见实验内容 操作重点 滴丸剂的制各方法 操作难点固体分散体的原理 操作注意事项详见实验内容 教学法 讲述式、启发式教学 实验内容、步骤、要求及时间分配 讲解实验目的和要求： 2min 1、掌握滴丸剂的制备方法。 2、熟悉固体分散体的制备方法和原理 二、实验原理 常用的载体：(1)水溶性：聚乙二醇(PEG)类，以P℉G4000或6000为宜.它们的熔点 低(55-60C),毒性较低，化学性质稳定（在100℃以上才分解）.能与多数药物配伍，具有 3min 良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使准溶性药物以分 状态分散于载体中 溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。（②）脂溶性：硬脂酸，单硬脂酸甘 油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点. 5min 制备方法：1溶融法2.溶剂-熔融法 对热易敏感的药物不宜制成滴丸 溶解 →滴制 冷却洗丸 →下燥 →质检 ·包装 乳化 、实验内容：氯霉素滴丸的制备 [处方] 氢雷素 PG-6000 100g 液体石蜡

井授内容纲要、要求及时间分配（附页） [制法]将PEG-6000放入烧杯中，水浴加热回流，时时振摇，使熔化成均匀的溶 液，移入贮液罐内，加入研细的氯霉素粉末。药液保持65℃由滴管滴出（滴头内径 4.9mm,外径8.04mm,滴速约120丸/分钟)，滴入冷却的液体石蜡溶液中，滴丸开 成后取出，用滤纸吸干油迹后即得。 苏冰滴丸的制各 [处 处方1 处方2 苏合香醋 1.5g 3.75g 冰片 1.5g 3.75g 聚乙二醇6000 13.35g 33.375g 聚山梨酯80 0.15g 0.375g 共制成 1000粒1000粒 [制法以上物料在水浴中加热至约90℃熔化成溶液。滴制温度约85℃。滴速约 30丸/分钟。用二甲硅油作冷凝液。 3,注意事项 ()熔融液内的乙醇与气泡必须除尽，才能使滴丸呈高度分散状态且外形光滑. (2)保温油浴用米控制贮液筒内熔融液的粘度，应以能顺利滴出为度，滴速可用阀门控制 (③)冷凝液的高度，滴口离冷凝液的距离以及冰浴的温度均可影响滴丸的外形，粘连程度 以及拖尾等，应以圆整为度。 4.质量检查 ()外观应呈球状，大小均匀，色泽一致 (2)重量差异：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均九重后，再分别精密称定各丸重 量.每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸 超出限度一倍.滴丸剂重量差异限度应符合中国药典2000年版二部附录11页 思考避：1.滴丸在应用上有何特点 2滴丸在制备过程中的关健是什么如何才能使滴丸形成周体分散体 3.影响滴丸的成型，形状与重量的因素有些在实际操作中是如何控制的