黑龙江农业经济职业学院：《药品质量检测技术》课程教学课件（PPT讲稿）第七章 片剂的质量检测

第七章 片剂的质量检测 • 第一节 片剂的质量检测 • 第二节 常用片剂的质量检 测 • 练习与思考 返回主目录

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基本要求 返 回 1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林片、 对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿托品 片） 6.了解片剂的定义与种类

基本要求 返 回 1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林片、 对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿托品 片） 6.了解片剂的定义与种类

一．片剂定义： 药物+辅料→制剂技术→片状或 异形片状的制剂。 第一节 片剂的质量检测

一．片剂定义： 药物+辅料→制剂技术→片状或 异形片状的制剂。 第一节 片剂的质量检测

二、片剂的种类 • 口服片 • 口腔用片 • 外用片 • 其它 普通压制片 包衣片 多层片 咀嚼片 泡腾片 缓释片 控释片 分散片 口含片 溶液片 舌下片 阴道片植入片 注射用片

二、片剂的种类 • 口服片 • 口腔用片 • 外用片 • 其它 普通压制片 包衣片 多层片 咀嚼片 泡腾片 缓释片 控释片 分散片 口含片 溶液片 舌下片 阴道片植入片 注射用片

三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定

三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定

四、常规检查 1、重量差异检查 2、崩解时限检查 3、发泡量的检查 4、分散均匀性检查 5、微生物限度检查 6、溶出度的检查 7、含量均匀度的检查

四、常规检查 1、重量差异检查 2、崩解时限检查 3、发泡量的检查 4、分散均匀性检查 5、微生物限度检查 6、溶出度的检查 7、含量均匀度的检查

1、重量差异检查： 重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异

1、重量差异检查： 重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异

检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异限度 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5%

检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异限度 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5%

判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规 定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。 注意

判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规 定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。 注意

固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒并通过筛网所需时间的限度 。 崩解时限 2、崩解时限检查

固体制剂在规定的介质中，以规定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒并通过筛网所需时间的限度 。 崩解时限 2、崩解时限检查