山西药科职业学院：《中药制剂检验技》课程教学资源（PPT课件）第二章 中药制剂的理化鉴别（Physicochemical Identification）

第二章中药制射的理化鉴别 (Physicochemical ldentification 第一节必备知识 第二节一般化学反应法 第三节升华鉴别法 第四节荧光鉴别法 第五节薄层色谱鉴别法 第六节气相色谱鉴别法 第七节高效液相色谱鉴别法

第二章 中药制剂的理化鉴别 （Physicochemical Identification） 第一节 必备知识 第二节 一般化学反应法 第三节 升华鉴别法 第四节 荧光鉴别法 第五节 薄层色谱鉴别法 第六节 气相色谱鉴别法 第七节 高效液相色谱鉴别法

第一节必备知识 一、理化鉴别的意义 中药制的理化鉴别是利用其药味（原料药）中的 某种或某类指标性成分的理化性质，通过化学分析方 法和仪器分析方法，检测有关成分在制剂中是否存在， 进而对所舍药味与处方的一致性做出判断，达到鉴定 药品真伪之目的。 药品真实性的检定是药品质量控制的重要内容， 是评价药品质量的重要依据。如果药品缺乏真实性， 则可判定为不合格药品，并以假药论处

第一节必备知识 一、理化鉴别的意义 中药制剂的理化鉴别是利用其药味(原料药)中的 某种或某类指标性成分的理化性质，通过化学分析方 法和仪器分析方法，检测有关成分在制剂中是否存在， 进而对所含药味与处方的一致性做出判断，达到鉴定 药品真伪之目的。 药品真实性的检定是药品质量控制的重要内容， 是评价药品质量的重要依据。如果药品缺乏真实性， 则可判定为不合格药品，并以假药论处

二、理化鉴别的持点 理化鉴别是以制剂药味中的指标性成分（主要为 有效成分或特征性成分)为检测对象，故可以更如 客观深刻地评价药品的真实性。对于液体制剂或其 它不含原料药粉的制剂，理化鉴别则显得为重要

二、理化鉴别的特点 理化鉴别是以制剂药味中的指标性成分（主要为 有效成分或特征性成分）为检测对象，故可以更加 客观深刻地评价药品的真实性。对于液体制剂或其 它不含原料药粉的制剂，理化鉴别则显得为重要

三、理化鉴别的方法 目前中国药典收载的理化鉴别方法有：一般 化学鉴别法、微量升华法、荧光鉴别法、分光光 度法、薄层色谱法、气相色谱法和高效液相色谱 法等。 其中色谱法尤其是薄层色谱法得到广泛的应 用，这主要是由于色谱法具有分离分析双重功能 从而大大提高了鉴别工作的灵敏度和专属性，并 成为今后中药制剂鉴别的发展方向

三、理化鉴别的方法 目前中国药典收载的理化鉴别方法有：一般 化学鉴别法、微量升华法、荧光鉴别法、分光光 度法、薄层色谱法、气相色谱法和高效液相色谱 法等。 其中色谱法尤其是薄层色谱法得到广泛的应 用，这主要是由于色谱法具有分离分析双重功能， 从而大大提高了鉴别工作的灵敏度和专属性，并 成为今后中药制剂鉴别的发展方向

《中国药典》(2005)新增中成药 (116种)鉴别方法 鉴别方法 应用品种 说明 薄层色谱 114 高效液相色谱 气相色谱 3 主要鉴别挥发性成分 分光光度法 0 一般化学反应法 荧光鉴别法 0 微量升华法 0 显微鉴别法 29 适用于含药粉的剂型

《中国药典》（2005）新增中成药 （116种）鉴别方法 鉴别方法 应用品种 说 明 薄层色谱 114 高效液相色谱 4 气相色谱 3 主要鉴别挥发性成分 分光光度法 0 一般化学反应法 2 荧光鉴别法 0 微量升华法 0 显微鉴别法 29 适用于含药粉的剂型

第二节一般化学反应法 General Chemical Reaction 一、原理 一般化学反应法是利用检测试剂与制剂中的 指标性成分发生化学反应，根据所产生的颜 色、沉淀或气体等现象，来判新某些成分或 某些药味的有无。由此可见，所谓一般化学 反应法即通常所说的显色反应和沉淀反应

第二节 一般化学反应法 （ General Chemical Reaction） 一 、原理 一般化学反应法是利用检测试剂与制剂中的 指标性成分发生化学反应，根据所产生的颜 色、沉淀或气体等现象，来判断某些成分或 某些药味的有无。由此可见，所谓一般化学 反应法即通常所说的显色反应和沉淀反应

二、特点 1.一般化学反应法具有操作简便，适用性较强 等特点。 2.其否定功能往往强于肯定功能，专属性较差。 3.易发生假阳性或假阴性反应

二．特点 1.一般化学反应法具有操作简便，适用性较强 等特点。 2.其否定功能往往强于肯定功能,专属性较差。 3.易发生假阳性或假阴性反应

假阳性或假阴性反应克服方法如下： ①对样品进行预处理，除去干扰性成分，富集被检成分。 ②选用专属性较强的检测试剂。 ③必要时做阳性或阴性对照试验加以验证，保证其专属 性和灵敏度

假阳性或假阴性反应克服方法如下： ①对样品进行预处理，除去干扰性成分，富集被检成分。 ②选用专属性较强的检测试剂。 ③必要时做阳性或阴性对照试验加以验证，保证其专属 性和灵敏度

三、常用的一般化学反应 主要用于制剂中生物碱、黄酮类、蔥醌类、皂 苷、香豆素、萜类以及各种矿物类成分的鉴别 (一)生物碱 1.碘化缺钾反应产生红棕色沉淀 2.碘化汞钾反应产生类白色沉淀 3.硅钨酸反应 产生白色沉淀 4.苦味酸反应产生黄色结晶性沉淀 需在酸性条件下进行。注意事先排除其它成分 的干扰。少数生物碱不与上述通用沉淀试剂反应， 而具有专属性较强的其它反应

三、常用的一般化学反应 主要用于制剂中生物碱、黄酮类、蒽醌类、皂 苷、香豆素、萜类以及各种矿物类成分的鉴别 （一）生物碱 1. 碘化铋钾反应 产生红棕色沉淀 2. 碘化汞钾反应 产生类白色沉淀 3. 硅钨酸反应 产生白色沉淀 4. 苦味酸反应 产生黄色结晶性沉淀 需在酸性条件下进行。注意事先排除其它成分 的干扰。少数生物碱不与上述通用沉淀试剂反应， 而具有专属性较强的其它反应

(二)黄酮类化合物 最多使用的检识反应为盐酸镁粉反应，呈紫 红色。大山楂丸（山楂）、抗骨增生丸（淫羊 藿)、参茸保胎丸（黄芩）等。此外，黄芩提取 物采用二氯氧锆盐酸显色反应进行检识。 (三)蒽醌类化合物 主要应用碱液反应(Borntrager,反应)，阳性反 应呈红色，加酸红色褪去呈黄色。例如大黄流浸 膏

（二）黄酮类化合物 最多使用的检识反应为盐酸—镁粉反应，呈紫 红色。大山楂丸（山楂）、抗骨增生丸（淫羊 藿）、参茸保胎丸（黄芩）等。此外，黄芩提取 物采用二氯氧锆-盐酸显色反应进行检识。 （三）蒽醌类化合物 主要应用碱液反应（Borntrager反应），阳性反 应呈红色，加酸红色褪去呈黄色。例如大黄流浸 膏