山西药科职业学院：《中药制剂检验技》课程教学资源（PPT课件）第三章 中药制剂的常规检查技术（Routine Check）

第三章中药制剂的常规检查技术 (Routine Check) 概述 一、常规检查的定义 常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品 的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。 二、常规检查的意义 剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品 质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不 具备，那就很难说它是一个合格的药品。常规检查大多使用经 典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品 的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对于缺乏内在 质量标准的中药制剂，则显得尤为重要

概 述 一 、常规检查的定义 常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品 的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。 二、常规检查的意义 剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品 质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不 具备，那就很难说它是一个合格的药品。常规检查大多使用经 典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品 的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一 ，对于缺乏内在 质量标准的中药制剂，则显得尤为重要

三、常规检查的项目 主要包括：水分、重量差异、崩解（溶散）射 限、pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等 十几项。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的 检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查 项目亦不尽相同

三、常规检查的项目 主要包括：水分、重量差异、崩解（溶散）时 限、 pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等 十几项。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的 检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查 项目亦不尽相同

第一节水分测定法 (Moisture Test) 一、定义 水分测定系指固体制剂中会水量的测定。 二、意义 固体制剂中含水量的多少，对其理化性质、稳定 性以及医疗作用等均有影响，是控制制剂质量的一 项重要指标。 《中国药典》收载了四种水分测定法，即第一法 (烘干法)、第二法（甲苯法）、第三法（减压干 燥法)和第四法（气相色谱法)

一 、定义 水分测定系指固体制剂中含水量的测定。 二、意义 固体制剂中含水量的多少，对其理化性质、稳定 性以及医疗作用等均有影响，是控制制剂质量的一 项重要指标。 《中国药典》收载了四种水分测定法，即第一法 （烘干法）、第二法（甲苯法）、第三法（减压干 燥法）和第四法（气相色谱法）

三、测定方法 (一)预处理 测定时，一般先将制剂供试品破碎成直 径不超过3mm的颗粒或碎片。减压干燥法 测定时，需将供试品过二号筛

（一）预处理 测定时， 一般先将制剂供试品破碎成直 径不超过3mm的颗粒或碎片。减压干燥法 测定时，需将供试品过二号筛

(二)第一法（烘干法） 本法适用于不含或少含挥发性成分的药品，例如板蓝根颗粒、 地奥心血康胶囊、二至丸等。 1.测定原理 供试品在100℃~105℃下连续干燥，挥尽其中的水分，根据 减失的重量，即可计算出供试品中的含水量(%)。 2.操作方法 取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度 不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定，打开瓶盖 在100℃~105℃干燥5小附，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却 30分钟，精密称定重量，再在上述温度下干燥1小时，冷却， 称重，至连续两次称重的差异不超过5g为上。根据减失的重 量，计算供试品中含水量

本法适用于不含或少含挥发性成分的药品，例如板蓝根颗粒、 地奥心血康胶囊、二至丸等。 1.测定原理 供试品在100℃~105℃下连续干燥，挥尽其中的水分，根据 减失的重量，即可计算出供试品中的含水量（%）。 2.操作方法 取供试品 2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度 不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖 在100℃~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却 30分钟，精密称定重量，再在上述温度下干燥1小时， 冷却， 称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重 量，计算供试品中含水量

3.注意事项 干燥至恒重是指连续两次干燥后的重量差异在0.3g以下。 4.计算 水分含量(%)=(m-m2)/m,×100% m为测试前供试品和称量瓶重量，g m2为干燥后供试品和称量瓶重量，8 m为供试品重量，8 5.结果判新 将计算结果与药品标准的含水量限度比较，若低于 或等于限度则待合规定，若高于限度则不待合规定

3.注意事项 干燥至恒重是指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下。 4.计算 水分含量（%）=(m1- .m2 )/ms×100% ml 为测试前供试品和称量瓶重量，g m2 为干燥后供试品和称量瓶重量，g ms 为供试品重量，g 5.结果判断 将计算结果与药品标准的含水量限度比较，若低于 或等于限度则符合规定，若高于限度则不符合规定

6.应用实例 板蓝根颗粒（无糖型）的水分测定 本品为不会挥发性成分的制剂，故选用第一法（烘 干法)测定其水分含量。 围

6.应用实例 板蓝根颗粒(无糖型)的水分测定 本品为不含挥发性成分的制剂,故选用第一法(烘 干法)测定其水分含量

(三)第二法（甲养法） 本法适用于蜜丸类（大蜜丸、小蜜丸）制剂和含辉发性成 分的药品，例二陈丸、六味地黄丸等。本法消除了辉发性成分 的干扰，准确度较高。但样品的消耗量大，且用过的样品不能 回收利用，不适合贵重药材的水分测定。 1.测定原理 将供试品和与甲苯（相对密度0.866）混合蒸馏，水分、挥 发性成分可随同甲苯一同馏出。水与甲苯不相混溶，收集于水 分测定管下层，而挥发性成分溶于甲苯，并与其一同收集于水 分测定管上层，水与挥发性成分完全分离。因为水的相对密度 为1.000，故可直接测出（读取）供试品水的重量(g)，并计 算出制剂中的含水量(%)

本法适用于蜜丸类（大蜜丸、小蜜丸）制剂和含挥发性成 分的药品，例二陈丸、六味地黄丸等。本法消除了挥发性成分 的干扰，准确度较高。但样品的消耗量大，且用过的样品不能 回收利用，不适合贵重药材的水分测定。 1.测定原理 将供试品和与甲苯（相对密度0.866）混合蒸馏，水分、挥 发性成分可随同甲苯一同馏出。水与甲苯不相混溶，收集于水 分测定管下层，而挥发性成分溶于甲苯，并与其一同收集于水 分测定管上层，水与挥发性成分完全分离。因为水的相对密度 为1.000，故可直接测出（读取）供试品水的重量（g），并计 算出制剂中的含水量（%）

2.操作方法(P86) 3.注意事项(P87) 4.计算 水分含量(%)=m/m,x100% mwB管中水的重量，g m供试品重量，g 5.结果判断(P87)

2.操作方法（P86） 3.注意事项（P87） 4.计算 水分含量（%）= mw/ms100% mw B管中水的重量，g ms 供试品重量，g 5.结果判断（P87）

(四)第三法（减压干爆法） 本法适用于含有辉发性成分的贵重药品。例如，麝香保心 丸、灵宝护心丹等。且样品消耗量少，用过的样品可以回收再 利用。 1.测定原理 在室温减压条件下，供试品所含水分被新鲜五氧化二磷 (P,O5)干燥剂吸收，根据减失的重量，计算含水量(6)

本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。例如，麝香保心 丸、灵宝护心丹等。且样品消耗量少，用过的样品可以回收再 利用。 1.测定原理 在室温减压条件下，供试品所含水分被新鲜五氧化二磷 （P2O5）干燥剂吸收，根据减失的重量，计算含水量（%）