美国植物药新药指南_美国《植物药新药研究指南》(续完)

美国《植物药新药研究指南》(续完) 叶祖光’,王智民 附录A植物药申报途径的图示 植物 化妆品 植 意欲何用 或改善外观 缓解、治疗或预防疾病 探杰构考功金 补充营养 根据21U 营养补充剂 作为药用 是 非处方药 美国它是否作为0Tc的某一适应症 经上市,而且上市销售已有 时间和一定的规模 友牲将 是否要求市场独? 申请 NDA申请 见附录B *国家药品监督管理局药品审评中心,北京100050 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved

3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050 美国《植物药新药研究指南》(续完) 叶祖光3 , 王智民 附录 A 植物药申报途径的图示 · 145 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved

附录B植物药产品的IND(临床研究申请) 植物药产品的IND申请 (见本发厌试验 要求高于本 前人的应用经验 和较多的C 的临床前毒理学研究 的临床安全 见本文V.C.1) 见本文VⅢ,C.2) B.3.C 原载:《中国中药杂志》2001,26(12):811 评美国FDA的《植物药研制指导原则》 叶祖光,刘保延,王智民 最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Gud ance for Industry Botanical Drug Products),并在全世界范围内征求意见。美国FDA《植物药 研制指导原则》(简称《指导原则》中的植物药实际上包括我国植物基原的中药,由于植物基 原的中药占全部中药的90%以上,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的 *国家药品监督管理局药品审评中心,北京100050 ·542 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved

附录 B 植物药产品的 IND( 临床研究申请) 原载《中国中药杂志》 : 2001 ,26 (12) :811 3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050 评美国 FDA 的《植物药研制指导原则》 叶祖光 3 ,刘保延 ,王智民 最近美国 FDA (国家食品和药品管理局) 在网上颁布了《植物药研制指导原则》( Guid2 ance for Industry Botanical Drug Products) ,并在全世界范围内征求意见。美国 FDA《植物药 研制指导原则》(简称《指导原则》) 中的植物药实际上包括我国植物基原的中药 ,由于植物基 原的中药占全部中药的 90 %以上 ,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的 · 245 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved