《药物制剂工程学》课程电子教案（PPT教学课件）药品包装的有关法规

药品包装的有关法规 1988年国家颁发了《药品包装管理办法》 国家药品监督管理局1998年修订的《药品 生产质量管理规范》第九章生产管理对药 品的批包装作了明确的规定。 2001年2月全国人大常委会审议通过的 《中华人民共和国药品管理法(修订草 案)》的第六章为“药品包装的管理

✓ 1988年国家颁发了《药品包装管理办法》 ✓ 国家药品监督管理局1998年修订的《药品 生产质量管理规范》第九章生产管理对药 品的批包装作了明确的规定。 ✓ 2001年2月全国人大常委会审议通过的 《中华人民共和国药品管理法（修订草 案）》的第六章为“药品包装的管理”。 一、药品包装的有关法规

FDA对药品包装的规定 美国国家食品与药物管理局( Food and Drug administration,FDA)规定,在 评价一种药物时,必须确定此药物使 用的包装能在整个使用期内保持其药 效、纯度、一致性、浓度和质量

✓ FDA对药品包装的规定 美国国家食品与药物管理局（Food and Drug Administration ,FDA）规定，在 评价一种药物时，必须确定此药物使 用的包装能在整个使用期内保持其药 效、纯度、一致性、浓度和质量

GMP对药物制剂包装的要求 ①防止直接接触药物的容器与栓塞带来 的杂物与微生物; ②在装填和分包包装工序中防止交叉污 染(其他药品粉尘混入); ③防止包装作业中发生标志混淆;

✓ GMP对药物制剂包装的要求 ①防止直接接触药物的容器与栓塞带来 的杂物与微生物； ②在装填和分包包装工序中防止交叉污 染（其他药品粉尘混入）； ③防止包装作业中发生标志混淆；

④防止标志错误(如印刷、打印差错) ⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理; ⑥包装成品需进行检验; ⑦包装各工序皆应做好记录

④防止标志错误（如印刷、打印差错）； ⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理； ⑥包装成品需进行检验； ⑦包装各工序皆应做好记录