《药物制剂工程学》课程电子教案（PPT教学课件）抽样方案

抽样方案 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断恿 体的过程。 」抽样检验方法的分类,按样本的质量特性可分为 计数抽样与计量抽样。 」按抽样检查次数可分一次、二次和多次抽样方法 次抽样,从批中只抽取一次样本,判断批是否 合格;二次抽样,先抽一次样本检验,如不合格, 再抽取第二次样本,根据第一和第二次样品检查 的结果,判断是否合格;多次抽样,原理与二次 抽样一样

一、抽样方案 ◼ 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断总 体的过程。 ◼ 抽样检验方法的分类，按样本的质量特性可分为 计数抽样与计量抽样。 ◼ 按抽样检查次数可分一次、二次和多次抽样方法： 一次抽样，从批中只抽取一次样本，判断批是否 合格；二次抽样，先抽一次样本检验，如不合格， 再抽取第二次样本，根据第一和第二次样品检查 的结果，判断是否合格；多次抽样，原理与二次 抽样一样

(一)计数抽样方案 总体N中抽取n 不合格品种数d d≤c时判该批合格 d>c时判该批不合格 图6-15计数一次抽样实施流程

（一）计数抽样方案 n/c 总体N中抽取n 不合格品种数d d≤c时判该批合格 d>c时判该批不合格 图6－15 计数一次抽样实施流程

不合格品出现概率设N为总体数,n为样本 数,总体不合格品率为P,总体不合格数为D, 随机抽样,样品中不合格品个数d的出现概 率用P(d)表示。 批合格概率设批量为N,不合格品率为P, 抽样方案(n/),则样品中出现不合格品数 d≤(c+1)算批不合格。枕合格概率L(P

◼ 不合格品出现概率 设N为总体数，n为样本 数，总体不合格品率为P，总体不合格数为D， 随机抽样，样品中不合格品个数d的出现概 率用P（d）表示。 ◼ 批合格概率 设批量为N，不合格品率为P， 抽样方案（n/c），则样品中出现不合格品数 d≤（c+1）算批不合格。批合格概率L（P）

抽样检杏特性曲线 (四)抽样方案与OC曲线的关糸 (五)其他抽样方案 中国GMP实施指南中规定的原、辅料抽检 方案为:当N300时,n=+1。 这抽样方案不仅有批量越大,方索越严, 还有批量交替区方亲突然放宽的现象

（三）抽样检查特性曲线 （四）抽样方案与OC曲线的关系 （五）其他抽样方案 中国GMP实施指南中规定的原、辅料抽检 方案为：当N 300时，n = + 1 。 这抽样方案不仅有批量越大，方案越严， 还有批量交替区方案突然放宽的现象

留样 GMP实施指南规定,中心检验室应设有 留样观察室,建立产品留样观察制度,明确 规定留样品、批数、数量、复查项目、复杏 t 留样时间等,并指定专人进行留样考查 填写留样观察记录。留样肘间应为药品的有 效期到期后再保存1年。留样至少要每年由 专人月检一次是否有变质现象

二、留样 GMP实施指南规定，中心检验室应设有 留样观察室，建立产品留样观察制度，明确 规定留样品、批数、数量、复查项目、复查 期、留样时间等，并指定专人进行留样考查， 填写留样观察记录。留样时间应为药品的有 效期到期后再保存1年。留样至少要每年由 专人月检一次是否有变质现象

、常用制剂分析技术 (一)物理评价 检查的内容包括外观、相对密度、黏度、粒度 澄明度、不嵱微粒、硬度、脆度、重量差异、最 低装量、崩解射限、熔时限、每瓶总掀(喷) 次等。 (二)化学分析 化学分析,一方面利用化学反应结果(颜色变化 沉淀等)对供试品中组分迸行鉴别。另一方面对 被测组分进行化学定量

三、常用制剂分析技术 （一）物理评价 检查的内容包括外观、相对密度、黏度、粒度、 澄明度、不溶微粒、硬度、脆度、重量差异、最 低装量、崩解时限、熔变时限、每瓶总揿（喷） 次等。 （二）化学分析 化学分析，一方面利用化学反应结果（颜色变化、 沉淀等）对供试品中组分进行鉴别。另一方面对 被测组分进行化学定量

(三)仪器分析 仪器分析为利用精密的仪器,根据被测物质某种 物理化学性质和组分之间的关糸,迸行鉴定或测 定的分析方法,又称物理化学法。 药物制剂检验目前主要用光谱法和色谱法。 」光谱法是通过测定被测物质在特定波长或一定波 长范围内的光吸收度,对该物质进行定性定量分 析的方法 色谱法根据分离方法分为:纸色谱法、薄层色谱 法、柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等

（三）仪器分析 仪器分析为利用精密的仪器，根据被测物质某种 物理化学性质和组分之间的关系，进行鉴定或测 定的分析方法，又称物理化学法。 药物制剂检验目前主要用光谱法和色谱法。 ◼ 光谱法是通过测定被测物质在特定波长或一定波 长范围内的光吸收度，对该物质进行定性定量分 析的方法。 ◼ 色谱法根据分离方法分为：纸色谱法、薄层色谱 法、柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等

(吗)生物学方法 利用健康的动物、动物制品、离体组织 或微生物对药物进行定性定量

（四）生物学方法 利用健康的动物、动物制品、离体组织 或微生物对药物进行定性定量

四、制剂的检验 检验包括四个基本要素 度量、比较、判断和处理

四、制剂的检验 ◼ 检验包括四个基本要素： 度量、比较、判断和处理

精密度是指用该法每次测的结果与它们的 千均值接近的程废,余用标准差(SD)或 相对标准差(RSD)来衡量。 准确度是指利用该法测得的测量值与真值 接近的程度,表示该法测量的正确性

◼ 精密度是指用该法每次测的结果与它们的 平均值接近的程度，系用标准差（SD）或 相对标准差（RSD）来衡量。 ◼ 准确度是指利用该法测得的测量值与真值 接近的程度，表示该法测量的正确性