贵州中医药大学：《中药药剂学实验》课程教学课件（PPT讲稿）中药注射剂的制备

中药药剂学实验中药注射剂的制备

中药药剂学实验 中药注射剂的制备

一、目的要求1掌握注射剂手工生产的工艺操作过程2熟悉注射剂成品的质量检香内容和方法

一、目的要求 ◼ 1 掌握注射剂手工生产的工艺操作过程。 ◼ 2 熟悉注射剂成品的质量检查内容和方法

二、实验提要1、中药注射剂制备工艺流程：原辅料准备一→药料提取、精制一配液一滤过一灌注一→熔封一→灭菌一质检一→印字包装一成品2、原辅料必须符合国家药品标准3、常用的提取醇化方法为水醇法4、注射液的配液方法有浓配法、稀配法5、注射液的灭菌方法有流通蒸汽、煮沸灭菌法和热压灭菌法

二、实验提要 1、中药注射剂制备工艺流程： 原辅料准备 药料提取、精制 配液 滤过 灌注 熔封 灭菌 质检 印字包装 成品 2、原辅料必须符合国家药品标准。 3、常用的提取醇化方法为水醇法。 4、注射液的配液方法有浓配法、稀配法。 5、注射液的灭菌方法有流通蒸汽、煮沸灭菌法 和热压灭菌法

三、实验内容与操作1、黄芩苷注射液[处方]黄芩苷10g葡萄糖100g注射用水加至1000ml

三、实验内容与操作 1、黄芩苷注射液 [处方] 黄芩苷10g 葡萄糖100g 注射用水加至1000ml

[制法］实验取处方量的1/10。称取黄芩苷提取物（含黄芩苷0.1g），加适量注射用水溶解，用10%氢氧化钠液调节至pH7.3（插pH仪），使黄芩苷全部溶解，加入葡萄糖10g溶解，加注射用水至100ml，加入活性炭0.2%，微沸，稍冷后，滤过脱炭，用0.45um的微孔滤膜过滤，灌封（插注射剂熔封视频），每支2ml，煮沸灭菌（100℃，30min），检漏，灯检，印字，包装，即得

[制法] 实验取处方量的1/10。称取黄芩苷提取物 （含黄芩苷0.1g），加适量注射用水溶解，用 10％氢氧化钠液调节至pH7.3（插pH仪），使 黄芩苷全部溶解，加入葡萄糖10g 溶解，加注 射用水至100ml，加入活性炭0.2％，微沸，稍 冷后，滤过脱炭，用0.45µm的微孔滤膜过滤， 灌封（插注射剂熔封视频），每支2ml，煮沸 灭菌（100℃，30min），检漏，灯检，印字， 包装，即得

四、注射剂的质量检查性状：淡黄色的澄明液体澄明度：除另有规定外，取供试品20支，置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，均不少于5秒钟，应不得检出可见异物。如检出可见异物的不超过1支，应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。（插澄明度检查仪）

四、注射剂的质量检查 ◼ 性状：淡黄色的澄明液体 ◼ 澄明度：除另有规定外，取供试品 20 支，置 于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人 眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白 色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在 的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）， 用目检视，均不少于5秒钟，应不得检出可见 异物。如检出可见异物的不超过1支，应另取 20支（瓶）同法复试，均不得检出。(插澄明 度检查仪)

装量：取供试品5支，开启，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视每支的装量均不得少于其标示量

◼ 装量：取供试品 5 支，开启，将内容物分别用 相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后 注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体 积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。 每支的装量均不得少于其标示量

五、思考题1、净药材制备中药注射剂有哪些常用方法？2、影响中药澄明度的因素有那些？3、简述本注射液制备中各步操作目的，注意事项。4、本实验所做注射液如何进行定性和定量检查？

五、思考题 1、净药材制备中药注射剂有哪些常用方法？ 2、影响中药澄明度的因素有那些？ 3、简述本注射液制备中各步操作目的，注意事 项。 4、本实验所做注射液如何进行定性和定量检查？