《中医内科学》课程教学课件（PPT讲稿）临床试验设计与方案撰写

临床试验设计与方案撰写

临床试验设计与方案撰写

RCTEBMGCP循证医学evidence-based medicine, EBM随机对照试验 randomized controlled trial,RCT临床试验管理规范GoodClinical Practice,GCP

循证医学 evidence-based medicine, EBM EBM RCT GCP 随机对照试验 randomized controlled trial, RCT 临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP

循证医学证据可靠性分级可靠性评价证据来源分级按照特定病种的特定疗法收集所有质量可Level可靠性最高，可靠的随机对照试验后所作的系统评价或1作为金标准Meta分析Level有较高的可靠性，单个大样本随机对照试验结果II建议采用Level有一定的可靠性，设有对照组但未用随机方法分组的研究II可以采用Level可靠性较差，可无对照的系列病例观察IV供参考Level个案报道和专家意见（非前瞻性、非随机、可靠性最差，仅V供参考无对照)

循证医学证据可靠性分级 可靠性 分级 证据来源 评价 Level Ⅰ 按照特定病种的特定疗法收集所有质量可 靠的随机对照试验后所作的系统评价或 Meta分析 可靠性最高，可 作为金标准 Level Ⅱ 单个大样本随机对照试验结果 有较高的可靠性， 建议采用 Level Ⅲ 设有对照组但未用随机方法分组的研究 有一定的可靠性， 可以采用 Level Ⅳ 无对照的系列病例观察 可靠性较差，可 供参考 Level Ⅴ 个案报道和专家意见(非前瞻性、非随机、 无对照) 可靠性最差，仅 供参考

证据分级新九级SvstematicReviewsand Meta-analysesRandomized证据的类型、研究Controlled Double的设计、方案实施BlindStudiesCohort Studies可靠性的严谨性和生物统Case Control Studies计学的应用Case SeriesaseReportsIdeas,Editorials,OpinionsAnimalresearchIn vitro Ctesttube)researchTHECOCHRANECOLLABORATION*

证据分级 新九级 可 靠 性 证据的类型、研究 的设计、方案实施 的严谨性和生物统 计学的应用

传统医学与循证医学的差异传统医学循证医学动物实验、体外实验等实验室研究1证据来源临床研究零散临床研究、过时的教科书系统全面2收集证据不系统不全面3评价证据重视不重视实验室指标的改变4判效指标仪器或影像学结果病人最终结局(中间指标）（终点指标）基础研究/动物实验的推论当前可得到的最佳临床个人临床经验研究证据5治疗依据疾病/医生为中心6医疗模式病人为中心

传统医学与循证医学的差异 传统医学 循证医学 1证据来源 动物实验、体外实验等实验 室研究 零散临床研究、过时的教科 书 临床研究 2收集证据 不系统不全面 系统全面 3评价证据 不重视 重视 4判效指标 实验室指标的改变 仪器或影像学结果 （中间指标) 病人最终结局 （终点指标） 5治疗依据 基础研究/动物实验的推论 个人临床经验 当前可得到的最佳临床 研究证据 6医疗模式 疾病/医生为中心 病人为中心

医学研究设计临床试验

医学研究设计 临床试验

内容提要临床试验的特点12临床试验的有关法律法规3临床试验的基本流程-4.临床试验的分期5.临床试验的设计6.临床试验的实施7.临床试验的数据管理8.临床试验的统计分析9.临床试验总结报告

内容提要 1. 临床试验的特点 2. 临床试验的有关法律法规 3. 临床试验的基本流程 4. 临床试验的分期 5. 临床试验的设计 6. 临床试验的实施 7. 临床试验的数据管理 8. 临床试验的统计分析 9. 临床试验总结报告

1.临床试验的特点伦理性社会性主观性具体表现为：研究对象的同质性差a.b. 依从性差可控性差C

1. 临床试验的特点 ⚫ 伦理性 ⚫ 社会性 ⚫ 主观性 具体表现为： a. 研究对象的同质性差 b. 依从性差 c. 可控性差

1.1临床试验与临床治疗的区别临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异

1.1 临床试验与临床治疗的区别 ⚫ 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对 症施治，无需统一的方案，目的是将患者 治好； ⚫ 临床试验是为了探索某药物是否安全、有 效，所以必须有一个共同遵循的试验方案， 对所有参与试验的受试者均按同一方案进 行治疗或处理，不得因人而异

2临床试验的有关法律、法规(1)中华人民共和国药品管理法办法、规定质量管理规范指导原则若干规定

2 临床试验的有关法律、法规(1) 中华人民共和国药品管理法 指导原则 若干规定 质量管理规范 办法、规定