山东第一医科大学（泰山医学院）：《卫生法学》课程教学资源（PPT课件）第九讲 药品管理法律制度

第九讲 药品管理法律制度

第九讲 药品管理法律制度

第十三章药品管理法律制度 第一节、概述 第二节、药品生产与经营管理 第三节、医疗机构药事管理 第四节、药品管理 第十节、法律责任

第十三章 药品管理法律制度  第一节、概述  第二节、药品生产与经营管理  第三节、医疗机构药事管理  第四节、药品管理  第十节、法律责任

第一节、概述 一、药品管理法的概念 药品管理法 是调整药品监督管理， 确保药品质量，增进药品疗效，维护人体 ◆ 健康活动中产生的各种社会关系的法律规 范的总称

 第一节、概述  一、药品管理法的概念  药品管理法——是调整药品监督管理，  确保药品质量，增进药品疗效，维护人体  健康活动中产生的各种社会关系的法律规  范的总称

药品的概念 药品，是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病。有目的地调节人的生理 功能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、扰生素、化学药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断用药品 等

药品的概念  药品，是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、化学药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断用药品 等

药品的特殊性 一) 药品作用的双重性 (二) 药品使用的专门性 (三) 药品质量的严格性 (四) 药品鉴定的科学性

药品的特殊性  （一）药品作用的双重性  （二）药品使用的专门性  （三）药品质量的严格性  （四）药品鉴定的科学性

二、药品管理立法 1984药品管理法 2001药品管理法 《中华人民共和国药品管理法实施办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《药品生产质量管理规范》 《药品流通监督管理办法》 《药品注册管理办法》 …形成了法律、行政法规、部门规章及 地方性法规和规章比较完善的药品监督管理 法律体系

1984药品管理法 2001药品管理法 《中华人民共和国药品管理法实施办法》  《麻醉药品和精神药品管理条例》  《药品生产质量管理规范》  《药品流通监督管理办法》  《药品注册管理办法》  ……形成了法律、行政法规、部门规章及 地方性法规和规章比较完善的药品监督管理 法律体系。 二、药品管理立法

三、药品管理法的调整对象 四、药品管理的指导原则 ◆1.发展和保护原则 ◆2.鼓动研发新药原则 ◆3.专门机关主管原则 ◆4.国家标准原则 ◆5，分级分类管理原则

三、药品管理法的调整对象 四、药品管理的指导原则  1.发展和保护原则  2.鼓励研发新药原则  3.专门机关主管原则  4.国家标准原则  5.分级分类管理原则

第二节药品生产和经营管理 药品生产企业管理 (一) 开办药品生产企业的条件： 1、人员：具有依法经过资格认定的药学技术 人员，工程技术人员以及相应的技术人员。 2、设施设备：具有与药品生产相适应的厂房， 设施和卫生环境。 3、质量控制：具有能够对所生产药品进行质 量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪 器设备。 4、规章制度：具有保证药品质量的规章制度

第二节 药品生产和经营管理 一 、药品生产企业管理 （一）开办药品生产企业的条件： 1、人员：具有依法经过资格认定的药学技术 人员，工程技术人员以及相应的技术人员。  2、设施设备：具有与药品生产相适应的厂房， 设施和卫生环境。  3、质量控制：具有能够对所生产药品进行质 量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪 器设备。  4、规章制度：具有保证药品质量的规章制度

(二)开办药品生产企业的申请与审批 1、审批机关 省级药品监督管理部门 《药品生产许可证》应当标明有效期 限和生产范围。有效期一般为5年

（二）开办药品生产企业的申请与审批 1、审批机关 ——省级药品监督管理部门 ▪ 《药品生产许可证》应当标明有效期 限和生产范围。有效期一般为5年

(2)审批程序 申办人 申请GMP认证 申请 筹建 省级药监局 工商部门登记 同意 30日 筹建 合格后发证 不合格 筹建结束后 申请验收 30天省级药监局

申办人 筹建结束后 省级药监局 筹建 省级药监局 合格后发证 不合格 工商部门登记 申请GMP认证 申请 筹建 同意 30日 申请验收 30天 （2）审批程 序