浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（学习指南）第4章 药物制剂分析

江大学网络教育精品资源共享课 第4章药物制剂分析 ①教学要求 1.掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂 中常用附加剂的种类、特性、以及对某些测定方法的干扰与干扰的排除。 2.熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度/释放度的检查方法。 熟悉常用复方制剂分析方法和应用示例。 3.了解新技术制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。 Q关键词 制剂;片剂;注射剂;附加剂;含量均匀度;溶出度;释放度;复方制剂 学习重点 一、制剂分析特点—一鉴别的专属性和灵敏度要求不同,杂质检验项目不同(主要控制制剂 生产过程和贮藏过程中产生的杂质,不重复原料药的检查项目),制剂需做常规检查和 特殊检查,含量测定方法、限度要求与表示方法不同(主要按相当于标示量的百分含量 计算)。 制剂含量计算方法 1.容量法 丿xF×T 直接滴定法 100%=C样(%) 剩余滴定法:(。-1xFx7×100%=C(%) 相当于标示量(%)=Cnx平均单剂质量×109 标示量 2.光谱法 对照品比较法:C样=A 吸收系数法:Ck(%) L C#(%)=Cx稀释倍数10 取样量W)

浙江大学网络教育精品资源共享课 第 4 章 药物制剂分析 教学要求 1. 掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂 中常用附加剂的种类、特性、以及对某些测定方法的干扰与干扰的排除。 2. 熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度/释放度的检查方法。 熟悉常用复方制剂分析方法和应用示例。 3. 了解新技术制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。 关键词 制剂；片剂；注射剂；附加剂；含量均匀度；溶出度；释放度；复方制剂 学习重点 一、制剂分析特点——鉴别的专属性和灵敏度要求不同，杂质检验项目不同（主要控制制剂 生产过程和贮藏过程中产生的杂质，不重复原料药的检查项目），制剂需做常规检查和 特殊检查，含量测定方法、限度要求与表示方法不同（主要按相当于标示量的百分含量 计算）。 二、制剂含量计算方法 1.容量法 直接滴定法： 100% V FT m × × × = C样 （%） 剩余滴定法： 0 100% V V FT m − ×× × = （） C样 （%） 相当于标示量(%)=C样 × ×100% 平均单剂质量 标示量 2. 光谱法 对照品比较法： 对 对 样 样 C A A C = × 吸收系数法：C样 (%) = E L A cm × 1% 1 ‘ C样 (%)= 100% ( ) × × W C 取样量 样 稀释倍数

江大学网络教育精品资源共享课 相当于标示量(%)=Cx平均单剂质量×100 标示量 3.色谱法 外标法:Cn=4xCn A 内标法: An/C C样(%)=C#x稀释倍数 100% 取样量(W) 相当于标示量(%)=C料x平均单剂质量×109% 三、片剂分析——常规检查(重量差异、崩解时限);特殊检查(含量均匀度、溶岀度与释 放度);附加剂(糖类、硬脂酸镁类、滑石粉等) 四、注射剂——常规检查(装量与装量差异、可见异物、无菌检查、热原、细菌内毒素、不 溶性微粒、渗透压摩尔浓度);附加剂(含硫抗氧剂、具紫外吸收的抗氧剂、注射用植 物油 五、复方制剂的分析——复方氢氧化铝片、复方氯化钠注射液、复方炔诺孕酮滴丸、复方甲 苯咪唑片、复方酮康唑乳膏、复方对乙酰氨基酚片

浙江大学网络教育精品资源共享课 相当于标示量(%)= ‘ C样 × ×100% 标示量 平均单剂质量 3. 色谱法 外标法： 对 对 样 样 C A A C = × 内标法： r r s s A C A C f / / = ， 内 内 样 样 A C A C f ′ ′ = × / ‘ C样 (%)= 100% ( ) × × W C 取样量 样 稀释倍数 相当于标示量(%)= ‘ C样 × ×100% 标示量 平均单剂质量 三、片剂分析——常规检查（重量差异、崩解时限）；特殊检查（含量均匀度、溶出度与释 放度）；附加剂（糖类、硬脂酸镁类、滑石粉等）。 四、注射剂——常规检查（装量与装量差异、可见异物、无菌检查、热原、细菌内毒素、不 溶性微粒、渗透压摩尔浓度）；附加剂（含硫抗氧剂、具紫外吸收的抗氧剂、注射用植 物油） 五、复方制剂的分析——复方氢氧化铝片、复方氯化钠注射液、复方炔诺孕酮滴丸、复方甲 苯咪唑片、复方酮康唑乳膏、复方对乙酰氨基酚片