哈尔滨医科大学：《卫生法学》课程教学资源（PPT课件）第九讲 药品管理法

药品管理法 Law on pharmaceutical Administration

药品管理法 Law on Pharmaceutical Administration

、概述 二)《药品管理法》法制建设 (三)制定《药品管理法》的目的 (四)药品管理法的修改原因

一、概述 （一）概念 （二）《药品管理法》法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的修改原因

(一)药品管理法的概念 ●《药品管理法》是调整药品 监督管理,确保药品质量, 维护人体健康活动中产生的 种种社会关系的法律规范的 总和

（一）药品管理法的概念 ⚫《药品管理法》是调整药品 监督管理，确保药品质量， 维护人体健康活动中产生的 种种社会关系的法律规范的 总和

(二)《药品管理法》法制建设 ●建国后,国家曾颁布一系列药品法律制度,制 订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管 理条例》等法规。 ●1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了 《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1 日起施行。 ●1989年,国务院批准发布了《中华人民共和国 药品管理实施办法》。 ●现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的

（二）《药品管理法》法制建设 ⚫ 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制 订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管 理条例》等法规。 ⚫ 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了 《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1 日起施行。 ⚫ 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国 药品管理实施办法》。 ⚫ 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的

(三)制定《药品管理法》的目的 ●为加强药品监督管理 ●保证药品质量 ●保障人体用药安全,维护人民身体 健康和用药的合法权益

（三）制定《药品管理法》的目的 ⚫为加强药品监督管理 ⚫保证药品质量 ⚫保障人体用药安全,维护人民身体 健康和用药的合法权益

(四)药品管理法的修改原因 ●1.1984年药品管理法规定的执法主 体发生了变化 ●2.药品监督管理制度应在法律中 做出规定,实践中已经改变的制度 规定需要修改有关法律条文 ●3.对违法行为的规定处罚过轻

（四）药品管理法的修改原因 ⚫1.1984年药品管理法规定的执法主 体发生了变化。 ⚫2. 药品监督管理制度应在法律中 做出规定，实践中已经改变的制度 规定需要修改有关法律条文。 ⚫3. 对违法行为的规定处罚过轻

二、药品生产和药品经营的法 律规定 (一)药品生产企业的法律规定 (二)药品经营企业法律规定 )医疗机构的药剂管理

二、药品生产和药品经营的法 律规定 （一）药品生产企业的法律规定 （二）药品经营企业法律规定 （三）医疗机构的药剂管理

(一)药品生产企业的法律规定 1.开办药品生产企业的条件 ●2.药品生产企业的生产管理 ●3GMP简介

（一）药品生产企业的法律规定 ⚫ 1．开办药品生产企业的条件 ⚫ 2．药品生产企业的生产管理 ⚫ 3.GMP简介

1.开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册 ●无《药品生产许可证》的不得生产药品 《生产许可证》应标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证

1．开办药品生产企业的条件 ⚫开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。 ⚫无《药品生产许可证》的不得生产药品。 ⚫《生产许可证》应标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证

°(1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人

⚫(1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人