安徽医科大学：《卫生统计学 public health statistics》课程教学资源（PPT课件讲稿）第十五章 临床实验的实验步骤

临床试验的基本步骤 文献检索与阅读：历史现状的了解 试验目的的确定：假设的说明 试验设计：写出书面的详细方案 试验的实施：良好的组织工作 数据分析：描述性统计，假设检验 结论：结果发表

临床试验的基本步骤 文献检索与阅读：历史现状的了解 试验目的的确定：假设的说明 试验设计：写出书面的详细方案 试验的实施：良好的组织工作 数据分析：描述性统计，假设检验 结论：结果发表

临床试验的基本步骤 文献检索与阅读：历史现状的了解 试验目的的确定：假设的说明 试验设计：写出书面的详细方案 试验的实施：良好的组织工作 数据分析：描述性统计，假设检验 结论：结果发表

临床试验的基本步骤 文献检索与阅读：历史现状的了解 试验目的的确定：假设的说明 试验设计：写出书面的详细方案 试验的实施：良好的组织工作 数据分析：描述性统计，假设检验 结论：结果发表

文献检索与阅读 为了使试验做得更有效，必须了解这 方面的内容的历史和现状，这样才能有针 对性地提出题目，充分吸取他人的经验和 教训，避免重复出错或失败

文献检索与阅读 为了使试验做得更有效，必须了解这 方面的内容的历史和现状，这样才能有针 对性地提出题目，充分吸取他人的经验和 教训，避免重复出错或失败

试验目的 试验目的一般可有一个总目标，如某种药物 对某病治疗的效果。如研究 “噻替派是否能 延长乳腺手术后病人的生存期 四个基本内容：1)确定参加试验和不能参加 试验的病人的标准；2)对照病人的设定；3) 治疗方法；4)确定评定治疗反应的指标

试验目的 试验目的一般可有一个总目标，如某种药物 对某病治疗的效果。如研究“噻替派是否能 延长乳腺手术后病人的生存期” 。 四个基本内容：1）确定参加试验和不能参加 试验的病人的标准；2）对照病人的设定；3） 治疗方法；4）确定评定治疗反应的指标

试验设计 任何临床试验都必需有一份书 面的方案，方案中应详尽设计的细 节

试验设计 任何临床试验都必需有一份书 面的方案，方案中应详尽设计的细 节

临床科研设计应遵循基本原则： 随机抽样 1.随机 随机化分组 2.对照 设立有可比性的对照组 3.盲法1 盲法是没计科学性的标志之 4.样本含量

临床科研设计应遵循基本原则： 1．随机 随机抽样 随机化分组 2．对照 设立有可比性的对照组 3．盲法 盲法是设计科学性的标志之一 4．样本含量

随机对照试验 Randomized controlled trial 一 概述 1.RCT概念 是指通过随机化分配，把试验对象分 成试验组与对照组，使非试验因素在组间 尽可能保持均衡，以科学地评价某种措施 效果的临床试验

随机对照试验 （Randomized controlled trial） 一、概述 1.RCT概念 是指通过随机化分配，把试验对象分 成试验组与对照组，使非试验因素在组间 尽可能保持均衡，以科学地评价某种措施 效果的临床试验

2.RCT的应用 治疗措施的效果观察 包括药物、手术、疗法等 预防措施的效果评价 如疫苗效果评价

2.RCT的应用 治疗措施的效果观察 预防措施的效果评价 包括药物、手术、疗法等 如疫苗效果评价

三、设计原则 1.随机化分配： 2.盲法 3.对照

三、设计原则 1.随机化分配： 2.盲法 3.对照

患者的主观偏倚 避免偏倚 医生的主观愿望 ◆ 目的 期望偏倚 便于统计学处理 单纯随机法 ·方法 区组随机法 分层随机法 囧

目的 避免偏倚 便于统计学处理 患者的主观偏倚 医生的主观愿望 期望偏倚 方法 单纯随机法 区组随机法 分层随机法