2020年广州市药品监管统计年度报告（2020年1月1日至2020年12月31日）

广州市药品监管 统计年度报告 (2020年) 广州市市场监督管理局 2021年3月

I 广州市药品监管 统计年度报告 （2020 年） 广州市市场监督管理局 2021 年 3 月

说明 《广州市药品监管统计年度报告》(2020年)，数据来源 于国家药品监督管理局统计信息系统和《药品监管统计报表 制度》统计报表，数据报告期为2020年1月1日至2020年 12月31日. 报告对药品、医疗器械、化妆品的相关监管情况进行了 汇总分析，对外公开参考

II 说明 《广州市药品监管统计年度报告》（2020 年），数据来源 于国家药品监督管理局统计信息系统和《药品监管统计报表 制度》统计报表，数据报告期为 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。 报告对药品、医疗器械、化妆品的相关监管情况进行了 汇总分析，对外公开参考

日录 第一部分药品监督管理情况…1 一、药品日常监管情况 …1 二、地方药品抽验情况 4 三、药品投诉举报情况 5 第二部分医疗器械监督管理情况。 8 一、医疗器械日常监管情况 8 二、医疗器械抽验情况 8 三、医疗器械投诉举报情况 9 第三部分化妆品监督管理情况.11 一、化妆品日常监管情况 11 二、化妆品投诉举报情况 12 第四部分其他 4.13 一、科研情况 13 二、行政复议和行政诉讼情况… .13 附表12020年度广州市药品生产企业日常监管情况…14 附表22020年度广州市各区药品生产企业日常监管情况14 附表32020年度广州市药品经营企业日常监管情况.15 附表42020年度广州市各区药品经营批发企业日常监管情 况 a15 附表52020年度广州市各区药品经营零售企业日常监管情

III 目 录 第一部分 药品监督管理情况....................................................1 一、 药品日常监管情况............................................................ 1 二、 地方药品抽验情况............................................................ 4 三、 药品投诉举报情况............................................................ 5 第二部分 医疗器械监督管理情况............................................8 一、 医疗器械日常监管情况....................................................8 二、 医疗器械抽验情况............................................................ 8 三、 医疗器械投诉举报情况....................................................9 第三部分 化妆品监督管理情况..............................................11 一、 化妆品日常监管情况......................................................11 二、 化妆品投诉举报情况......................................................12 第四部分 其他.......................................................................... 13 一、 科研情况.......................................................................... 13 二、 行政复议和行政诉讼情况..............................................13 附表 1 2020 年度广州市药品生产企业日常监管情况....... 14 附表 2 2020 年度广州市各区药品生产企业日常监管情况14 附表 3 2020 年度广州市药品经营企业日常监管情况....... 15 附表 4 2020 年度广州市各区药品经营批发企业日常监管情 况.................................................................................................15 附表 5 2020 年度广州市各区药品经营零售企业日常监管情

况 16 附表62020年度广州市药品抽检情况.17 附表72020年度广州市各抽检单位药品抽检情况…17 附表82020年度广州市投诉举报接收渠道统计情况…18 附表92020年度广州市各产品区城投诉举报情况.18 附表102020年度广州市医疗器械抽检情况…19 附表112020年度广州市各辖区医疗器械抽检情况.19 附表122020年度广州市化妆品生产企业日常监督情况20 附表132020年度广州市各区化妆品生产企业日常监督情况 21 w

IV 况.................................................................................................16 附表 6 2020 年度广州市药品抽检情况................................17 附表 7 2020 年度广州市各抽检单位药品抽检情况........... 17 附表 8 2020 年度广州市投诉举报接收渠道统计情况....... 18 附表 9 2020 年度广州市各产品区域投诉举报情况........... 18 附表 10 2020 年度广州市医疗器械抽检情况........................19 附表 11 2020 年度广州市各辖区医疗器械抽检情况........... 19 附表 12 2020 年度广州市化妆品生产企业日常监督情况... 20 附表 13 2020 年度广州市各区化妆品生产企业日常监督情况 .....................................................................................................21

第一部分药品监督管理情况 一、药品日常监管情况 (一)药品生产企业日常监管情况 2020年度各级监管机构共检查药品生产企业656家次， 发现违法的生产企业1家，发现违规的生产企业70家次， 完成整改的生产企业48家次，详见附表1. 从各区城上看，2020年度各级监管机构共检查药品生产 企业656家次，其中检查次数靠前的单位为番偶、黄埔、市 局，三个单位检查次数共计431家次，占全市的65.7%；发 现违法违规主体次数71家次，其中发现违法违规数靠前的 单位为：市局、从化、白云，三个单位发现违法违规数共计 67家次，占全市的94.4%；完成整改主体数48家次，其中 完成整改主体数靠前的单位为市局、从化、白云，三个单位 完成整改主体数共计48家次，占全市的95.8%。具体详见附 表1、2

1 第一部分 药品监督管理情况 一、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2020 年度各级监管机构共检查药品生产企业 656 家次， 发现违法的生产企业 1 家，发现违规的生产企业 70 家次， 完成整改的生产企业 48 家次。详见附表 1。 从各区域上看，2020 年度各级监管机构共检查药品生产 企业 656 家次，其中检查次数靠前的单位为番禺、黄埔、市 局，三个单位检查次数共计 431 家次，占全市的 65.7%；发 现违法违规主体次数 71 家次，其中发现违法违规数靠前的 单位为：市局、从化、白云，三个单位发现违法违规数共计 67 家次，占全市的 94.4%；完成整改主体数 48 家次，其中 完成整改主体数靠前的单位为市局、从化、白云，三个单位 完成整改主体数共计 48 家次，占全市的 95.8%。具体详见附 表 1、2

200 160 140 120 100 市再范算越秀海珠无司白云菌请香黑花都南沙增城从化 ■检查生产全业◆一发现进法法规的在产企业◆一完床整改的生产企业 图1-12020年度全市各区药品生产企业日常监管情况 (二)药品经营企业日常监管情况 2020年度各级监管机构共检查批发企业955家次，发现 违法违规的批发企业272家次，完成整改267家次，各级监 管机构共检查零售企业31755家次，发现违法违规的零售企 业1092家次，完成整改1077家次。详见附表3. 35000 31755 30000 ■胜发企业 ■零锡企业 25000 20000 15000 10000 5000 955 271092 267 1077 怡童好营企业家次 发现速油速的经量企业 完成整动加好藏企业 图1-22020年度全市药品经营企业日常监管情况 从各区城上看，2020年度各级监管机构共检查药品经营 2

2 图 1-1 2020 年度全市各区药品生产企业日常监管情况 （二）药品经营企业日常监管情况 2020 年度各级监管机构共检查批发企业 955 家次，发现 违法违规的批发企业 272 家次，完成整改 267 家次。各级监 管机构共检查零售企业 31755 家次，发现违法违规的零售企 业 1092 家次，完成整改 1077 家次。详见附表 3。 图 1-2 2020 年度全市药品经营企业日常监管情况 从各区域上看，2020 年度各级监管机构共检查药品经营

批发企业955家次，其中检查企业次数靠前的单位为白云， 市局、黄埔，三个单位检查次数共计510家次，占全市的 53.4%;发现违法违规企业272家次，其中发现违法违规企 业数靠前的单位为市局、天河、黄埔，三个单位发现违法违 规数共计233家次，占全市的87.3%；完成整改企业267家 次，其中完成整改企业数靠前的单位为市局、天河、黄埔， 三个单位完成整改企业数共计221家次，占全市的82.8%. 具体详见附表4. 500 450 ■鞋发企业气成整改的班营全业 00 ■线发企业发现法法法规的经量企业 50 ■过发企业检萱经营企业家大 80 200 150 10 ■ 市同荔魂越秀海味天河白云黄埔面偶花都南沙增减从化 图1-32020年度全布各区药品经营批发企业日常监管情况 从各区城上看，2020年度各级监管机构共检查药品经营 零售企业31755家次，其中检查企业次数靠前的区为白云 黄埔、越秀，三个区检查次数共计20056家次，占全市的 63.2%;发现违法违规企业1092家次，其中发现违法违规数 靠前的区为黄埔、白云、天河，三个区发现违法违规数共计 946家次，占全市的86.6%；完成整改企业1077家次，其中

3 批发企业 955 家次，其中检查企业次数靠前的单位为白云、 市局、黄埔，三个单位检查次数共计 510 家次，占全市的 53.4%；发现违法违规企业 272 家次，其中发现违法违规企 业数靠前的单位为市局、天河、黄埔，三个单位发现违法违 规数共计 233 家次，占全市的 87.3%；完成整改企业 267 家 次，其中完成整改企业数靠前的单位为市局、天河、黄埔， 三个单位完成整改企业数共计 221 家次，占全市的 82.8%。 具体详见附表 4。 图 1-3 2020 年度全市各区药品经营批发企业日常监管情况 从各区域上看，2020 年度各级监管机构共检查药品经营 零售企业 31755 家次，其中检查企业次数靠前的区为白云、 黄埔、越秀，三个区检查次数共计 20056 家次，占全市的 63.2%；发现违法违规企业 1092 家次，其中发现违法违规数 靠前的区为黄埔、白云、天河，三个区发现违法违规数共计 946 家次，占全市的 86.6%；完成整改企业 1077 家次，其中

完成整改企业数靠前的区为黄埔、白云、天河，三个区完成 整改企业数共计946家次，占全市的87.8%。具体详见附表 5. 9000 900 ■季售企让克整帕班营企业 7000 ■零售企发现违法违规好管企业 6000 ■年售企止检查轻置公业家 5000 400 00 2800 1000 w..s 市局荔得拉秀海珠天河白云嘴浦岳偶花都南沙城从化 图1-42020年度全市各区药品经营零售企业日常监管情况 二、地方药品抽验情况 2020年度全市共抽验药品3340批次，按抽检环节分， 覆盖抽检主体数622家，不合格51批次，不合格率1.5%. 主要抽检对象是化学药品及中成药，抽检环节主要是经营环 节。详见附表6. 从各抽检单位来看，抽检主体数靠前的抽检单位为广州 市药品检验所、越秀、荔湾，三个抽检单位抽检主体数共计 312家，占全市的50.2%；抽检批次数靠前的抽检单位为广 州市药品检验所、越秀、天河，三个抽检单位抽检批次数共 计1847家次，占全市的55.3%. 检验不合格药品51批次，不合格批次靠前的抽检单位

4 完成整改企业数靠前的区为黄埔、白云、天河，三个区完成 整改企业数共计 946 家次，占全市的 87.8%。具体详见附表 5。 图 1-4 2020 年度全市各区药品经营零售企业日常监管情况 二、地方药品抽验情况 2020 年度全市共抽验药品 3340 批次，按抽检环节分， 覆盖抽检主体数 622 家，不合格 51 批次，不合格率 1.5%。 主要抽检对象是化学药品及中成药，抽检环节主要是经营环 节。详见附表 6。 从各抽检单位来看，抽检主体数靠前的抽检单位为广州 市药品检验所、越秀、荔湾，三个抽检单位抽检主体数共计 312 家，占全市的 50.2%；抽检批次数靠前的抽检单位为广 州市药品检验所、越秀、天河，三个抽检单位抽检批次数共 计 1847 家次，占全市的 55.3%。 检验不合格药品 51 批次，不合格批次靠前的抽检单位

为荔湾区局、花都区局，具体详见附表7。 广州市各抽检单位药品抽检情况(2020年) 1400 1200 1000 800 500 400 200 然湾区 花 准城区 南沙区等 ■由验主体数。验批次■不合格批次 图1-52020年度全市各抽检单位药品抽检情况 三、药品投诉举报情况 (一)总体情况 2020年度全市各级监管机构共收到药品、医疗器械、化 妆品的投诉举报22645件，其中投诉11564件，占51%，举 报11081件，占49%。 幸报 投诉 110w 1164 然 51粥 ■投诉■举报 图1-62020年度全市接收投诉举报情况 5

5 为荔湾区局、花都区局，具体详见附表 7。 图 1-5 2020 年度全市各抽检单位药品抽检情况 三、药品投诉举报情况 （一）总体情况 2020 年度全市各级监管机构共收到药品、医疗器械、化 妆品的投诉举报 22645 件。其中投诉 11564 件，占 51%，举 报 11081 件，占 49%。 图 1-6 2020 年度全市接收投诉举报情况

从产品分布来看，化妆品的投诉举报量最大，有14319 件，占63%，其次为医疗器械，有4899件，占22%，药品投 诉举报最少，有3427件，占15%。 药品 15% 医疗要制 22% 化教品 63% 图1-72020年度全市各产品授诉举报情况 从投诉举报来源看，互联网平台渠道最多，占总量52%， 其次是电话渠道，占总量45%，来函、来人等渠道占总量3%. 详见附表8。 超 其 ■互联网平 由话 电话 豆联网平台 "细 5网 52% "来人 ▣其伯 图1-82020年度全市投诉举报各渠道接收情况

6 从产品分布来看，化妆品的投诉举报量最大，有 14319 件，占 63%，其次为医疗器械，有 4899 件，占 22%，药品投 诉举报最少，有 3427 件，占 15%。 图 1-7 2020 年度全市各产品投诉举报情况 从投诉举报来源看，互联网平台渠道最多，占总量 52%， 其次是电话渠道，占总量 45%，来函、来人等渠道占总量 3%。 详见附表 8。 图 1-8 2020 年度全市投诉举报各渠道接收情况